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参附注射液
拼音名:ShenfuZhusheye
英文名:
书页号:Z18-167         标准编号:WS3-B-3427-98
【处方】红参     附片
【性状】 本品为淡黄色或淡黄棕色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品1ml,置蒸发皿中,水浴上蒸干,残渣加醋酐0.5ml,使溶解,
移入试管中,沿试管壁加硫酸0.5ml,两液界面呈棕红色环。
  (2)取本品30ml,置分液漏斗中,加氯仿30ml振摇,静置,取上层液蒸干,残渣加
水2ml使溶解,加水饱和的正丁醇10ml,超声处理30分钟,吸收上清液,加氨试液3倍量,
摇匀,放置分层,取上层液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取红参对
照药材1g,加乙醇30ml,置水浴上回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水30ml使溶解,
滤过,滤液同法制成对照药材溶液。再取人参皂甙Rb1、Re及Rg1对照品,加甲醇制成每
1ml各含2mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取供
试品溶液10μl、对照药材溶液20μl与对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,
以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,
取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与
对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点,在与对照品色谱相应的位置上,显相
同颜色的斑点。
  【检查】 乌头类生物碱限量 标准曲线的制备 精密称取乌头碱对照品5mg,置50
ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液使溶解,并稀释至刻度,摇匀,精密量取0.00、0.25、
0.50、0.75、1.00、1.50、2.00ml,分别置分液漏斗中,各依次加入0.01mol/L盐酸溶液
2.00、1.75、1.50、1.25、1.00、0.50、0.00ml,各精密加醋酸-醋酸钠缓冲液(取0.2
mol/L醋酸溶液250ml,用0.2mol/L醋酸钠溶液调pH值至3.1)10ml,溴甲酚绿液【取溴甲
酚绿50mg,加0.05mol/L氢氧化钠液1.6ml研磨使溶解,加水至100ml,用氯仿提取3次(
每次30ml),弃去氯仿液】2ml,氯仿10ml,振摇3分钟,静置,分取氯仿液,照分光光度
度法(附录V)在416nm波长处测定吸收度。以吸收度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标
准曲线。
  供试品溶液的制备 精密量取本品10ml,置分液漏斗中,加氨试液调节pH值10~11,
用氯仿提取4次,每次10ml,合并氯仿液,蒸干。残渣加0.01mol/L盐酸溶液,分次溶液,
并转入10ml量瓶中,稀释至刻度。另精密量取0.2%(g/ml)聚山梨酯80溶液10ml按同法操
作,作为空白对照溶液。
  测定法 精密量取上述供试品溶液与空白对照溶液各2ml,分别置分液漏斗中,照标
准曲线的制备项下的方法,自“各精密加醋酸-醋酸钠缓冲液10ml”起,依法测定吸收
度,从标准曲线上读出供试品溶液中含乌头碱的重量(μg),计算,即得。
  本品每1ml含乌头类生物碱以乌头碱(C24H47NO11)计,不得高于0.1mg。
  pH值 应为4.5~7.0(附录Ⅶ G)。
  异常毒性 按异常毒性检查法(二部附录Ⅸ C)静脉注射法给药,应符合规定。
  热原 按热原检查法(附录ⅩⅢA)检查,剂量按家兔体重1kg注射2ml,应符合规
定。
  溶血试验 2%红血球混悬液的配制:取家兔心脏血,置有玻璃珠的容器内,振摇数
分钟,除去纤维蛋白元,使成脱纤血,加生理盐水,摇匀,离心,倾去上清液,沉淀的
红血球再用生物盐水洗涤3~4次,至离心后上清液不显红色为止,然后按所得红血球体
积用生物盐稀释成2%混悬液,当天使用,用时摇匀。
  试验方法 取试管5支,编号,1~3号管分别加入供试品0.3、0.3、0.3及生理盐水
2.2、2.2、2.2ml,4号管加入生理盐水2.5ml(作阴性对照管),5号管加入蒸馏水2.5ml,
置电热恒温箱内,保持36.5±.5℃的温度,观察3小时,应无溶血现象。
  其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取人参皂甙Rb1对照品,用甲醇制成每1
ml中含人参皂甙Rb13mg的溶液,即得。
  标准曲线的制备精密吸取对照品溶液20、30、40、50、60μl,分别置具塞试管中,
水浴上挥去溶剂,放冷,各精密加5%香草醛冰醋酸溶液0.2ml,高氯酸0.8ml,摇匀,置
60℃水浴中加热15分钟,取出,冰水浴冷却,加冰醋酸5ml,摇匀,以相应试剂为空白,
照分光光度法(附录Ⅴ B),在550nm的波长处测定吸收度,以吸收度为纵坐标,浓度
为横坐标,绘制标准曲线。
  测定法 精密吸取本品10ml,置分液漏斗中,用氯仿振摇提取4次,每次10ml,弃去
氯仿层,水层再以水饱和的正丁醇提取4次,每次10ml,合并正丁醇液,再用正丁醇饱和
和的水洗涤2次,每次10ml,弃去水液,正丁醇液置水浴上蒸干,残渣加甲醇使溶解,定
量转移至5ml量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,即得。另精密量取0.2%(g/ml)聚山梨酯80
液10ml,同法处理作空白对照液。精密吸取上述供试品溶液50μl,置具塞试管中,照标
冷曲线制备项下的方法“自水浴上挥去溶剂”起依法测定吸收度,计算,即得。
  本品每1ml含人参总皂甙以人参皂Rb1(C54H92O23)计,不得少于0.5mg。
  【功能与主治】 回阳救逆,益气固脱。主要用于阳气暴脱的厥脱症(感染性、失
血性、失液性休克等);也可用于阳虚(气虚)所致的惊悸、怔忡、喘咳、胃疼、泄泻、
痹症等。
  【用法与用量】 肌内注射  一次2~4ml,一日1~2次。
  静脉滴注 一次20~100ml,(用5~10%葡萄糖注射液250~500ml稀释后使用)。
  静脉推注 一次5~20ml(用5~10%葡萄糖注射液20ml稀释后使用)。或遵医嘱。
  【规格】 每支 (1)2ml(2)10ml
【贮藏】 密封,遮光。
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                    四川省药品检验所  起草

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