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心脑健胶囊
拼音名:XinnaojianJiaonang
英文名:
书页号:z18-57标准编号:WS3-B-3380-98
  本品为茶叶提取物制成的胶囊剂
【性状】 本品为胶囊剂,内容物为淡棕色至黄棕色的粉末;气微,味涩。
【鉴别】 (1)取本品内容物适量(约相当于茶多酚0.1g),加水100ml,搅拌,滤过。
取滤液2ml,滴加三氯化铁试液1滴,即显蓝黑色。
  (2)取鉴别(1)项下滤液2ml,滴加香草醛试液(临用时配制)1ml,显樱红色。
  【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ L)。
【含量测定】 取装量差异项下内容物,混匀,精密称取适量(约相当于茶多酚0.1
g),置100ml量瓶中,加水溶解,并稀释至刻度,滤过,弃去初滤液,精密吸取续滤液1
ml,置25ml容量瓶中,以下照茶叶提取物含量测定项下,自“各加水4ml……”起依法测
定吸收度。按下式计算,即得。
            3.15×A×供试液总量(ml)
      茶多酚%=───────────────×100%
           1000×吸取液量(ml)×样品量(g)
  本品含茶叶提取物以茶多酚计,应为标示量的90.0~110.0%。
  【功能与主治】 清利头目,醒神健脑,化浊降脂。用于头晕目眩,胸闷气短,倦
怠乏力,精神不振,记忆力减退等症。对心血管病伴高纤维蛋白质原症及动脉粥样硬化,
肿瘤放疗、化疗所致的白细胞减少症有防治作用。
  【用法与用量】 口服,一次2粒,一日3次。
  【规格】 每粒含茶叶提取物0.1g(以茶多酚计)
  【贮藏】 遮光,密封。
  注:茶叶提取物
  本品为绿茶的提取物,主含儿茶素类成分。
【性状】 本品为淡黄褐色至黄褐色无定形粉末;气微,味涩。
  本品在水中极易溶解,在乙醇或醋酸乙酯中易溶。
【鉴别】 (1)取本品0.1g,加水100ml,搅匀,取2ml,滴加三氯化铁试液1滴,即显
蓝黑色。
  (2)取鉴别(1)项下溶液2ml,滴加香草醛试液(临用时配制)1ml,显樱红色。
  【检查】 酸度 取本品0.5g,加水50ml溶解后,依法测定(附录ⅦG),pH值应为
3.0~4.0。
  水分 不得过5.0%(附录Ⅸ H第一法)。
  咖啡因 对照品溶液的制备 精密称取无水咖啡因100mg,置100ml量瓶中,加水溶
解并稀释至刻度,再精密量取5ml,置100ml量瓶中,加水至刻度。
  标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0、0.5、1.0、1.5、2.0、3.0ml,分别置10
ml量瓶中,各加0.01mol/L盐酸0.4ml,加水稀释至刻度,摇匀,以第一份空白,照分光
光度法(附录Ⅴ A),在274nm的波长处测定吸收度,以吸收度为纵座标,浓度为横座
标,绘制标准曲线。
  测定法 精密称取本品0.1g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密
吸取20ml,置100ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液10ml,碱式醋酸铅溶液(取碱式醋酸
铅50g,溶于100ml水中,静置过夜,倾出上清液,滤过,即得)2ml,加水至刻度,摇匀,
静置使澄清,滤过。精密量取续滤液20ml,置100ml量瓶中,加0.5mol/L硫酸溶液2ml,
加水至刻度,滤过,得滤液。以空白溶液为对照,照分光光度法(附录Ⅴ A),在274
nm的波长处测定吸收度,从标准曲线中读出供试品中咖啡因的含量,计算,即得。
  本品按干燥品计算,含咖啡因不得过3.0%。
  炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅸ J),不得过0.3%
  重金属 取炽灼残渣项下遗留残渣,依法检查(附录Ⅸ E第二法),含重金属不
得过百万分之十。
  砷盐 取本品1.0g,加盐酸5ml与水23ml溶解后,依法检查(附录Ⅸ F第一法),
含砷量不得过百万分之二。
【含量测定】 精密称取本品0.1g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,
精密量取上述溶液1ml,置25ml量瓶中,加水4ml、酒石酸铁溶液(取硫酸亚铁1g、酒石
酸钾钠5g,加水溶解并稀释至1000ml)5ml,摇匀,再加pH7.5的磷酸盐缓冲液【甲液:取
磷酸氢二钠(Na2HPO4·12H2O)23.377g,加水溶解并稀释至1000ml,摇匀。乙液:称取磷
酸二氢钾(KH2PO4)9.078g,加水溶解并稀释至1000ml,摇匀。取上述甲液85ml与乙液15
ml,混合,摇匀,即得。】至刻度,摇匀,以水为空白对照,照分光光度法(附录ⅤA),
在540nm波长处测定吸收度,按下式计算,即得。
           3.15×A×L<【1】>
     茶多酚%=───────────×100%
1000×L<【2】>×W
  式中  W──试样重(g);
      L<【1】>──供试液总量(ml);
     L<【2】>──吸取供试液量(ml);
      A──吸收度。
  本品按干燥品计算,含茶叶提取物以茶多酚计,应不少于95.0%。
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     浙江省药品检验所  起草

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