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胃乐胶囊
拼音名:WeileJiaonang
英文名:
书页号:Z17-195标准编号:WS3—B—3285—98
【处方】甘草提取物白及木香
颠茄流浸膏橙皮酊薄荷油
氢氧化铝氧化镁碳酸钙
【制法】以上九味,甘草提取物系取甘草加水热浸提取三次,每次2小时,合并提取液,滤
过,滤液浓缩至原容积的1/5,用硫酸调pH值至2.5,静置过夜,滤过,滤渣用水洗至不粘结、
呈疏松状,烘干,置于50%硫酸溶液中,煮沸使水解,滤过,沉淀物用水洗至pH5~6,烘干,粉
碎成细粉;白及、木香、氢氧化铝、氧化镁、碳酸钙分别粉碎成细粉。将上述各粉末混匀,加入
额茄流浸膏、橙皮配、薄荷油和适量淀粉,混匀,装入胶囊,即得。
【性状】本品为胶囊剂,内容物为灰黄棕色至黄棕色的粉末;气芳香,味微苦。
鉴别(1)取含量测定项下的续滤液4ml,加甲基红指示液2滴,用氨试液中和,再滴加
稀盐酸至恰呈酸性,加草酸铰试液10滴,即生成沉淀,分离,沉淀不溶于醋酸,但可溶于盐酸。
(2)取本品内容物5g,加氯仿50ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣用石油醚(30~
60℃)10ml分3次搅拌洗涤,静置,弃去洗涤液,挥干,残渣加乙醇1ml使溶解,滤过,滤液作为供
试品溶液。另取甘草次酸对照品,加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层
色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的
硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)—苯—醋酸乙酯—冰醋酸(10:20:7:0.5)为展开剂,展开,取
出,晾干,喷以10%磷钼酸乙醇溶液,于105℃烘约5分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的
位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品内容物4g,加石油醚(30~60℃)20ml,振摇15分钟,滤过,滤液于热水浴上蒸干,
残渣加丙酮0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取木香对照药材0.2g,同法制成对照药材溶液。照
薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液2μl,分别点于同一以羧甲基
纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以环己烷—丙酮(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以
1%香草醛硫酸溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,
显一个相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠL)。
【含量测定】取本品20粒的内容物,精密称定,混匀,取约3.0g,精密称定,缓缓加盐酸10ml
与水15ml,煮沸10分钟,并不断搅拌使溶解,放冷,溶液移至250ml量瓶中(用水分次洗净容器,洗
液并入量瓶中),加水至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液25ml,加氨试液中和至恰
析出沉淀,再滴加稀盐酸至沉淀恰溶解,加醋酸—醋酸铵缓冲液(pH6.0)10ml,再精密加乙二胺四醋
酸二钠滴定液(0.05mol/L)25ml,煮沸3~5分钟,放冷,加二甲酚橙指示液1ml,用锌滴定液(0.05mol
/L)滴定,至溶液自黄色转变为红色,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定
液(0.05mol/L)相当于2.549mg的Al2O3。
本品每1粒含氢氧化铝按三氧化二铝(AI2O3)计算,不得少于30.0mg。
【功能与主治】行气止痛,收敛生肌,促进溃疡愈合。用于胃胀闷疼痛,暖气泛酸,恶心呕吐,
食少,疲乏无力,大便不畅等症;气滞引起的胃脘疼痛(胃、十二指肠溃疡),也可用于慢性胃炎和
多酸胃痛。
【用法与用量】口服,一次2~3粒,一日3次。
【注意】本品长期超量服用,少数人可能出现轻度浮肿或血压升高,减量服用或停药后即可恢复。
【规格】每粒装0.4g 【贮藏】密封,置干燥处。
注:橙皮酊制法取橙皮粗粉1000g,照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录ⅠO),用60%乙
醇作溶剂,浸渍24小时后,缓缓渗漉,收集初漉液850ml另器保存,继续渗注漉,收集续漉液8000~9000ml,
在60℃温度下浓缩至相对密度约为1.12(60℃),加至初漉液中,用60%乙醇调至10000ml,混匀,静置12小时,滤过,即得。
广西壮族自治区药品检验所起草
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