您现在位置:兽药智库> 人药标准> 历史药品质量标准> 浏览文章

积雪甙片
拼音名:JixuedaiPian
英文名:
书页号:Z13-167         标准编号:WS3-B-2596-97
  本品为积雪草甙制成的片。
【制法】 取积雪草总甙6g,加入糊精与淀粉适量,用淀粉浆拌匀,制成颗粒,烘
干,加入适量硬脂酸镁,压制成1000片,即得。
【性状】 本品为乳白色的片;无臭,味苦。
【鉴别】 取本品2片,研细,加乙醇2ml,微热,滤过,滤液作下列试验:
  (1)取滤液0.5ml,蒸干,加醋酐1ml,摇匀,沿试管壁缓缓加入硫酸1ml,在两液接
界处呈紫红色环。
  (2)取滤液1ml,作为供试品溶液。另取积雪草甙及羟基积雪草甙对照品,分别加乙
醇制成每1ml含10mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取
供试品溶液10μl,对照品溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-醋酸
乙酯-水(4:1:5)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以醋酐-硫酸-无水乙醇
(1:1:10)溶液,在105℃烘约5分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显
相同的两个蓝褐色斑点。
  【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。
【含量测定】 对照品溶液及标准曲线的制备 按积雪草总甙含量测定项下的方法
制备。
  测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于积雪草总甙60mg),
加无水乙醇15ml加热回流30分钟,冷却,滤过。残渣重复提取3次,合并滤液,减压浓缩
至干,加水溶解后,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,为(A)溶液。精密量取(A)
液20ml,加入30%硫酸3ml,置双层石棉板上文火加热,煮沸1小时,冷却,用20%氢氧
化钠液中和,置于50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,为(B)溶液。取滤液(B)
5ml作供试品溶液,溶液(A)2ml作空白,分别置于50ml有塞试管中,按积雪草总甙的标
准曲线项下的制备方法,自“精密加入铜试液5ml”起同法操作,取二者滴定ml数的差数
自标准曲线上读取相当于糖的mg数,除以0.5468,得总甙mg数,计算,即得。
  本品每片含积雪草总甙应为标示量的80.0~120.0%。
  【功能与主治】 有促进创伤愈合作用。用于治疗外伤,手术创伤,烧伤,疤痕疙
瘩及硬皮病。
  【用法与用量】 口服,一次2片,一日3次;用于治疗疤痕疙瘩及硬皮病,一次2~4
片,一日3次。
  【规格】 每片含积雪草总甙6mg。
  【贮藏】 密封。
  注:(1)积雪草总甙的质量标准
本品为伞形科植物积雪草Centellaasiatica(L.)Url中提取的总甙。
【性状】 本品为淡黄色至淡棕黄色的粉末;无臭,味苦,稍具有引湿性。
  本品在水、乙醇中易溶,在与乙醚、氯仿中不溶。
【鉴别】 (1)取本品约2mg,置试管中,加醋酐1ml,摇匀,沿试管壁缓缓加入硫酸1ml,
在两液接界处呈紫红色环。
  (2)取本品和积雪草甙、羟基积雪草甙对照品,分别加乙醇制成每1ml各含10mg的溶
液,作为供试品溶液和对照溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述三种溶液各
5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-醋酸乙酯-水(4:1:5)的上层溶液为展
开剂,展开,取出,晾干,喷以醋酐-硫酸-无水乙醇(1:1:10)溶液,在105℃烘约5分
钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的两个蓝褐色斑点。
  【检查】 干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过10.0%(附录
ⅨG)。
【含量测定】 对照品溶液的制备  精密称取干燥至恒重的葡萄糖20.6mg和鼠李糖
9.4mg,共置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。
  标准曲线的制备  精密量取对照品溶液1.0,2.0,3.0,4.0,5.0ml,分别置于50ml
具塞试管中,各加水至5ml,精密加入铜试液5ml摇匀,置沸水浴中加热15分钟,取出,
冷却,加入硫酸液(0.5mol/L)5ml,置冰浴中充分振摇,使氧化亚铜沉淀完全溶解,分别
用硫代硫酸钠液(0.005mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液1~2滴,继续滴定至蓝
色消失,另取水5ml按同法操作,作为空白,以两者滴定ml数的差数作为纵坐标,糖的mg 数作为横坐标,绘制标准曲线。
  测定法  取本品0.1g,精密称定,加10%稀硫酸液10ml溶解后,置双层石棉板上
直火加热回流,煮沸1小时,冷却,用20%氢氧化钠溶液中和后,移置250ml量瓶中,加
水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取滤液5ml置50ml有塞试管中,按标准曲线制备项下
自“精密加入铜试液5ml”起同法操作。另取本品0.1g,置250ml量瓶中,按本法自“加
水稀释至刻度”起同法操作,取两者滴定ml数的差数,自标准曲线读取相当于糖的mg数,
除以0.5468,得总甙mg数,计算,即得。
  按干燥品计算,含总甙以积雪草甙计,不得少于60.0%。
  【功能与主治】 有促进创伤愈合作用。用于治疗外伤,手术创伤,烧伤,疤痕疙瘩
及硬皮病。
  【贮藏】密封。
  (2)铜试液称取碳酸钠、酒石酸钾钠各25g,加水500ml溶解。另取硫酸铜7.5g,
加水75ml溶解,在不断搅拌下加入上述溶液中,再加碳酸氢钠20g,搅拌使溶解,然后加
入碘化钾5g,待溶解后滤过,置1000ml量瓶中,加入碘酸钾溶液(0.1mol/L)150ml,用水
稀释至刻度,摇匀,即得。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
                   上海市药品检验所  起草

关键字:积雪
上一篇: 积雪甙脂软膏
下一篇:眠安宁合剂
网友留言