C19H17ClN3O5S 457.87
本品为（25，5R，6R）-3，3-二甲基-6-[5甲基-3-（2-氯苯基）-4-异噁唑甲酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-l-氯杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠盐。按无水物计算，含氯唑西林（C19H17ClN3O5S）不得少于90.0%。
【性状】本品为白色粉末或结晶性粉末；微臭，味苦；有引湿性。
本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在醋酸乙酯中几乎不溶。
比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（附录36页），比旋度为+163°至+172°。
【鉴别】（））取本品约30mg。加甲醇0.1ml使溶解，滴入蒸发皿上，待甲醇自然挥发完后，真空干燥数小时，照红外分光光度法（附录19页）测定，本品的红外光吸收图谱应与同法处理的氯唑西林对照品的图谱一致。
（2）取本品适量，加水制成每1ml中含氯唑西林钠2.5mg的溶液，作为供试品溶液；另取氯唑西林对照品，加水制成每1ml中含2.5mg的溶液，作为对照品溶液（1）。同时以供试品溶液与对照品溶液的等量混合液作对照溶液（2）。照薄层色谱法（附录23页）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，用正丁醇-冰醋酸-水（6：3：2）为展开剂，展开后，晾干，于80℃干燥30分钟后，置碘蒸气饱和的密闭容器中，约30分钟可观察到紫色斑点出现，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液（1）的主斑点相同。对照溶液（2）仅显示一个主斑点。
（3）本品显钠盐的火焰反应（附录14页）。
【检查】酸度取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（附录40页），pH值应为5.0～7.0。
溶液的澄清度与颜色取本品5份，各0.6g，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与l号浊度标准液（附录61页）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液（附录60页，第一法）比较，均不得更深。
结晶性取本品，依法检查（附录62页），应符合规定。
水分取本品，照水分测定法（附录58页，第一法A）测定，含水分应为3.0%～4.5%（结晶型）或不得过4.5%（无定型）。
热原取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含25mg的溶液，依法检查（附录72页），剂量按家兔每1kg体重注射1ml，应符合规定。
无菌取本品，分别加入100ml0.9%无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录7 6页），应符合规定。
【含量测定】取本品约65mg，精密称定，加水5ml溶解后，加1mol/L氢氧化钠溶液5ml，摇匀，放置15分钟，加lmol/L硝酸溶液5ml，醋酸盐缓冲液（pH4.6）20ml及水20ml，摇匀，照电位滴定法（附录4l页）。用铂电极作为指示电极，汞-硫酸亚汞电极为参比电极，用硝酸汞滴定液（0.02mol/L）缓慢滴定（控制滴定过程约为15分钟）。不计第一个等当点，计算第二个等当点时消耗滴定液的量。每1ml硝酸汞滴定液（0.02mol/L）相当于8.717mg的总氯唑西林（按C19H17ClN3O5S计算）。
另取本品约0.25g，精密称定，加水与醋酸盐缓冲液（pH4.6）各25ml，振摇使完全溶解，立即用硝酸汞滴定液（0.02mol/L）滴定，滴定终点判断方法同上。每1ml硝酸汞滴定液（0.02mol/L）相当于8.717mg降解物（按C19H17ClN3O5S计算）。
总氯唑西林的百分含量与降解物的百分含量之差值即为本品的含量（按C19H17ClN3O5S计算）。
【作用与用途】抗生素类药。为耐酸、耐酶的半合成青霉素。用于耐青霉素葡萄球菌感染，如乳腺炎等。
【贮藏】严封，在干燥处保存。
【制剂】注射用氯唑西林钠