肝复乐片

肝复乐片
拼音名：GanfulePian
英文名：
书页号：X12-10　　　　　　　　　标准编号：WS3-180（Z-032）-96（Z）
批准文号：（94）卫药准字Z-52号
【处方】党参　　　　鳖甲（醋制）重楼白术（炒）黄芪
陈皮土鳖虫大黄桃仁
半枝莲败酱草茯苓薏苡仁
郁金苏木牡蛎茵陈
关木通香附（制）沉香柴胡
【性状】　本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕褐色；气香，味苦、微酸。
【鉴别】　（1）取本品20片（糖衣片）或12片（薄膜衣片），除去包衣，研细,加甲醇25
ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，滤过，滤液用以水饱和
的正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用以正丁醇饱和的水洗2次，每次20ml，
分取正丁醇液,蒸干，残渣加甲醇10ml使溶解，装在已处理好的中性氧化铝柱（100～120
目，5g，内径10～15mm）上，用40％甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，置水浴上蒸干，残渣
加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲甙对照品，加甲醇制成每1ml含0.4mg的
溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录Ⅵ　Ｂ）试验，吸取
上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－水（13:7:2）10℃
以下放置的下层溶液为展开剂,展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘
5分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外
光灯（365nm）下显相同颜色的荧光斑点。
　　（2）取本品40片（糖衣片）或24片（薄膜衣片）,除去包衣，研细，加5mol/L硫酸溶液50
ml，加热回流1小时，放冷，加入氯仿50ml，回流提取30分钟，放冷，分取氯仿液,置蒸
发皿中，酸水层同法再操作一次，合并氯仿液，置水浴上蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解,
作为供试品溶液。另取大黄酚对照品，加氯仿制成每1ml含0.4mg的溶液，作为对照品溶
液。照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录ⅥＢ）试验,吸取上述两种溶液各10μl,
分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚（30～60℃）－甲酸乙酯－甲酸（15:5:1）的上层溶
液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中,在与对照
品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；置氨气中熏后，在日光下检视，显相同
的红色斑点。
　　（3）取本品40片（糖衣片）或24片（薄膜衣片），除去包衣，研细,加水150ml,置沸水浴
中加热1小时，趁热滤过，滤液浓缩至约50ml，加氯化钠20g，用醋酸乙酯提取3次（50，
30，30ml），合并提取液，蒸干，残渣加甲醇－氯仿（1:1）混合液1ml使溶解,作为供试品
溶液。另取茵陈对照药材6g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版
一部附录Ⅵ　Ｂ）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯
仿-乙醇（49:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱
中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
　　（4）取苏木对照药材1g，同鉴别（3）供试品溶液制备方法，制成对照药材溶液。照
薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录Ⅵ　Ｂ）试验,吸取对照药材溶液10μl及【鉴别】
（3）项下的供试品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮-甲酸（10:4:1）
为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相
同颜色的斑点。
　　【检查】　应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版一部附录ⅠD）。
　　【浸出物】　用50％乙醇为溶剂，照醇溶性浸出物测定法项下的泠浸法（中国药典
1995年版一部附录Ⅵ　Ａ）测定，不得少于40％
【含量测定】　照高效液相色谱法（中国药典1995年版一部附录Ⅵ　Ｄ）测定。
　　色谱条件与系统适应性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（25:75）
为流动相，检测波长为284nm，理论板数按橙皮甙峰计算，应不低于1500。
　　对照品溶液的制备　精密称取橙皮甙对照品5mg，置50ml量瓶中,用甲酰胺溶解并稀
释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含橙皮甙0.1mg）。
　　供试品溶液的制备　取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约1.5g，精密称
定,置具塞三角瓶中，加水5ml使溶解，加乙醚超声处理2次（每次20ml，超声15分钟，静
置15分钟），弃去乙醚液，水层加入醋酸乙酯，超声处理6次（每次20ml，超声15分钟,静
置15分钟），合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣用甲酰胺溶解，转移至10ml量瓶中,并稀释至
刻度，滤过，滤液作为供试品溶液。
　　测定法　分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定,
计算，即得。
　　本品每片含陈皮按橙皮甙（C28H34O15）计，糖衣片不得少于0.09mg,薄膜衣片不得少
于0.15mg。
　　【功能与主治】　健脾理气，化瘀软坚，清热解毒。适用于以肝瘀脾虚为主证的原
发性肝癌，证见上腹肿块，胁肋疼痛，神疲乏力，食少纳呆，脘腹胀满，心烦易怒，口
苦咽干等。
　　【用法与用量】　口服，一次10片（糖衣片）或6片（薄膜衣片），一日3次，Ⅱ期原发
性肝癌疗程2个月，Ⅲ期患者疗程1个月，或遵医嘱。
　　【注意】　少数患者开始服药后出现腹泻，一般不影响继续治疗，多可自行缓解。
　　【规格】　素片重：0.3g（糖衣片）或0.5g（薄膜衣片）
　　【贮藏】　密封，置阴凉干燥处。
　　【使用期限】　2年。
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中华人民共和国卫生部　　　　发布　　　　　湖南省药品检验所　　　　　复核
卫生部药典委员会　　　　　　审定　　　　　湖南省冷水江市制药厂　　　提出
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　湖南省中医药研究院
　　　　　　　　　　　　本标准自1996年11月5日起实施。