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通宣理肺口服液
拼音名:TongxuanLifeiKoufuye
英文名:
书页号:X11-41         标准编号:WS3-116(Z-37)-96(Z)
批准文号:(91)卫药准字Z-84号
  【处方】紫苏叶  前胡  桔梗  苦杏仁  麻黄  甘草
      半夏(炙)茯苓枳壳黄芩陈皮
【性状】 本品为棕红色的液体;气香,味甜、微苦。
【鉴别】(1)取本品20ml,置分液漏斗中,加氨试液调节pH值至12,加乙醚20ml,
振摇提取,分取醚层,加水5ml,洗涤,取乙醚液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供
试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液10μl,对照品
溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-浓氨溶液(20:3.5:0.5)为展开
剂,展开,取出,晾干,喷以茚三酮试液,在105℃烘约10分钟。供试品色谱中,在与对
照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (2)取本品20ml,置分液漏斗中,加乙醚20ml,振摇,分取水层,加醋酸乙酯20ml振
摇提取,分取醋酸乙酯层,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取柚皮甙
对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995
年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,
以氯仿-甲醇-冰醋酸-水(13:4:1.5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%三氯化
铝乙醇溶液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,
显相同颜色的荧光斑点。
  【检查】 相对密度 应不低于1.05(中国药典1995年版一部附录Ⅶ A)。
  pH值应为4.0~6.0(中国药典1995年版一部附录Ⅷ G)。
  其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录ⅠJ)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥD)测定。
  系统适用性试验 以十八烷基硅烷健合硅胶为填充剂;磷酸盐缓冲液-乙腈-十二
烷基硫酸钠(65:35:1)为流动相【磷酸盐缓冲液:取磷酸二氢钠7.8g,加水溶解至1000ml,
再加磷酸调节pH至3.1】;检测波长为210nm.理论板数按麻黄碱峰面积计算,应不低于15
00。
  对照品溶液的制备 精密称取麻黄碱对照品12.5mg,置25ml量瓶中加甲醇稀释至刻
度,摇匀,精密量取1ml,置10ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含盐
酸麻黄碱50μg)。
  供试品溶液的制备 精密量取本品3ml,通过预先用甲醇处理并用水洗涤过的C18小
柱(流速为每分钟30~40滴),吸取滤液,再以同样速度通过同一C18小柱,并按上述方法
重复操作2次,弃去滤液,用水2~3ml冲洗C18小柱,弃去洗液,再取甲醇4.8ml以上述同
样速度洗脱,收集甲醇液,置5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。
  测定法 精密吸取供试品溶液和对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,测定,
即得。
  本品每1ml含麻黄碱以盐酸麻黄碱(C10H15NO·HCl)计,不得少于0.06mg。
  【功能与主治】 解表散寒,宣肺止嗽。用于感冒咳嗽,发热恶寒,鼻塞流涕,头
痛无汗,肢体酸痛。
  【用法与用量】 口服,一次20ml,一日2~3次。
  【规格】 每支10ml
  【贮藏】 密封,置阴凉处。
  【使用期限】 2年。
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中华人民共和国卫生部   发布     北京市药品检验所        复核
卫生部药典委员会     审定     北京同仁堂集团公司北京中药五厂 提出
           本标准自1996年8月19日起实施。

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