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益气复脉口服液
拼音名:YiqiFumaiKoufuye
英文名:
书页号:X4-7标准编号:WS3-34(Z-25)-93(Z)
批准文号:(89)卫药准字Z-05-1号(89)卫药准字Z-05-2号

本品由红参、麦冬、北五味子等药味经加工制成的口服液。
【性状】本品为棕褐色的澄清液体;味甜、酸、微苦。
【鉴别】(1)取本品5ml,加盐酸(2mol/L)2.5ml,置水浴上浓缩至近干,加水5ml
使溶解,转移至分液漏斗中,加氯仿5ml,振摇提取,分取氯仿层,浓缩至约1ml,作为
供试品溶液。另取麦冬对照药材1g,加水20ml,煎煮10分钟,滤过,滤液浓缩至约5ml,
同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取
上述两种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-丙酮(4:1)为展开剂,展
开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在
与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取红参含量测定项下用水洗过的乙醚提取液,挥去乙醚,加甲醇1ml使溶解,作
为供试品溶液。另取北五味子对照药材1.5g,加水15ml,回流提取1小时,滤过,置水浴
上浓缩至4ml,加乙醇12ml,滤过,挥去乙醇,加水6ml,滤过,以40%氢氧化钠溶液调
节pH至7,加水至10ml,同法制成对照药材溶液,照薄层色谱法(中国药典1990年版一部
附录57页)试验,吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一硅胶GF<【254】>薄层板上,以
甲苯-醋酸乙酯(3:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试
品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】pH值应为5.0~6.5(中国药典1990年版一部附录40页)。
其他应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录15页)。
【含量测定】北五味子照高效液相色谱法(中国药典1990年版一部附录61页)
测定。
系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填料,73%甲醇水溶液为流动相;检
测波长254nm。理论板数按五味子素醇甲峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取五味子素醇甲对照品约5mg,精密称定,置10ml量瓶中,加甲
醇稀释至刻度,摇匀;精密量取1ml,置10ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,即得(
每1ml中含五味子素醇甲0.05mg)。
供试品溶液的制备精密量取本品10ml,用乙醚提取5次,每次10ml,各醚提取液依
次用水洗涤2次,每次5ml,每次水液再用同一乙醚10ml洗涤一次,合并醚液,挥干,残
渣加甲醇适量使溶解,并分次转移至10ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,微孔滤膜滤过,
即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl,注入液相色谱仪,测定,
即得。
本品每10ml含五味子素醇甲不得少于0.3mg。
红参对照品溶液的制备取人参皂甙Re对照品7.5mg,精密称定,置5ml量瓶中,加
甲醇适量使溶解,并稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含人参皂甙Re1.5mg)。
标准曲线的制备精密量取对照品溶液20、40、60、80、100μl,分别置10ml具塞
试管中,置水浴中挥尽溶剂,立刻取出,放冷,精密加新配制的5%香草醛-冰醋酸溶液
和高氯酸混合溶液(1:4)1ml,摇匀,置60℃水浴中加热15分钟,取出,立即置冰浴中冷
却2分钟,精密加冰醋酸5ml,摇匀,以相应试剂为空白,照分光光度法(中国药典1990
年版一部附录51页)在550nm处测定吸收度,以吸收度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标
准曲线。
测定法精密量取本品5ml,置分液漏斗中,加水5ml,加乙醚振摇提取3次,第一次
20ml,第二、三次各10ml,各醚提取液依次用水洗涤2次,每次2ml,各次洗涤液与上述
水液合并,置分液漏斗中,加以水饱和的正丁醇提取4次,第一次20ml,第二~四次各10
ml,每次正丁醇提取液依次用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次5ml,每次水洗液再用同一
水饱和的正丁醇10ml提取一次,合并正丁醇液,蒸干,残渣加水10ml使溶解,加到已处
理好的填有D<【201】>大孔吸附树脂柱内(Φ1.0cm×12cm),用水170ml洗脱(流速1ml/
分),弃去水洗液,以70%乙醇100ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇适量使溶解
并移至5ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,置冰箱中放置过夜,即得。精密量取60μl,
置10ml具塞试管中,照标准曲线的制备项下的方法,自“置水浴中挥尽溶剂”起依法测
定吸收度,从标准曲线上读出供试品溶液中人参皂甙Re的含量,计算,即得。
本品含人参皂甙以人参皂甙Re计,每1ml不得少于1.0mg。
【功能与主治】益气复脉,养阴生津;能改善冠状动脉循环,降低心肌耗氧量。
用于气阴两亏,心悸气短,脉微自汗,冠心病、心绞痛和衰老等症。
【用法与用量】口服,一次10~20ml,一日2次。
【规格】每支装10ml
【贮藏】密封,置阴凉处。
注:大孔吸附树脂柱的处理
  取大孔树脂(D<【201】>)用丙酮浸泡数日,或回流8小时,用乙醇洗至无残渣,再用水
冲洗,湿法装柱(树脂Φ1.0cm×12cm),俟树脂沉积后覆以一小滤纸片,加中性氧化铝
0.3g,用水预洗浸没备用,用后加乙醇洗涤,更换中性氧化铝,加水洗涤,即可重复使
用。
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中华人民共和国卫生部   发布       北京市药品检验所      复核
                      上海市药品检验所
卫生部药典委员会     审定       北京第四制药厂       提出
                      上海中药制药一厂    
                本标准自1993年9月19日起实施。

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