【药品名称】抑肽酶
拼音名Yitaimei
英文名：APROTININUM
【类别】原料药
标准编号WS1-C3-000
来源（分子式）/处方与标准本品系自牛胰或牛肺中提取、纯化制得的肽酶抑制剂。
每1mg的效价不得少于3,600单位（KIU）。
【性状】
本品为白色或微黄色粉末。
本品在水、生理盐水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。
【鉴别】
取本品，加水制成每1ml中含1mg的溶液,另取胰蛋白酶加水制成每1ml中含1mg的溶液，上述两种溶液各取10μl，分别置点滴板上，混匀后，加对甲苯磺酰-L－精氨酸甲酯盐酸盐试液0.2ml，放置数分钟后，应不显紫红色。
以胰蛋白酶溶液10μl作对照，同法操作，应显紫红色。
【检查】
酸度 取本品适量，加水制成每1ml中含5mg的溶液，依法测定（中国药典1985年版二部附录33页），pH值应为4.0～7.0。
溶液的澄清度 取本品适量，加水制成每1ml中含2mg的溶液，溶液应澄清。
干燥失重 取本品，在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过6.0％（中国药典1985年版二部附录40页）。
热原 取本品，加注射用水制成每1ml中含5000单位（KIU）的溶液,依法检查（中国药典1985年版二部附录86页），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。
【效价测定】
底物溶液的制备
取N－苯甲酰－L－精氨酸乙酯盐酸盐171.3mg,加水溶解并稀释至25ml。
临用时配制。
胰蛋白酶对照品溶液的制备
精密称取胰蛋白酶对照品适量,用盐酸液（0.001mol/L）制成每1ml中约含50FIP单位（约每1ml中含1mg）的溶液，临用时配制并置于冷处。
胰蛋白酶对照品稀释液的制备
精密量取胰蛋白酶对照品溶液1ml,用硼砂氯化钙缓冲液（pH8.0）稀释至20ml。
供试品溶液的制备
精密称取本品适量，加硼砂氯化钙缓冲液（pH8.0）制成每1ml中约含100FIP单位（约每1ml中含0.6mg）的溶液，精密量取0.5ml,加胰蛋白酶对照品溶液2ml,再用硼砂氯化钙缓冲液（pH8.0）稀释至20ml，反应10分钟后，立即测定。
测定法
取硼砂氯钙缓冲液（pH8.0）9.0ml与底物溶液1.0ml,置25ml烧杯中，于25±0.5℃恒温水浴中,在搅拌下滴加氢氧化钠液（0.1mol/L）并用pH计调节溶液的pH值为8.0,精密加入供试品溶液1ml并立即记时，用1ml微量滴定管以氢氧化钠液（0.1mol/L）滴定释放出的酸，使溶液的pH值始终维持在7.9～8.1，每隔1分钟读取pH值恰为8.0时所消耗的氢氧化钠液的ml数，共六分钟。
另取胰蛋白酶对照品稀释液1ml,按上法操作，作为空白对照。
以时间为横坐标，消耗的氢氧化钠液ml数为纵坐标，作图，应为一直线。
求出每分钟消耗氢氧化钠液的ml数，按下式计算：
（2×V-V<【1】>）×100×30
每1mg抑肽酶的单位数（KIU）＝───────────
P
式中 V＝胰蛋白酶对照品稀释液每分钟消耗氢氧化钠液（0.1mol/L）的ml数V<【1】>＝供试品溶液每分钟消耗氢氧化钠液（0.1mol/L）的ml数30＝FIP单位转化成KIU的换算因子P＝滴定液中抑肽酶的量（mg）每分钟能水解一个微克分子的N-苯甲酰-L-精氨酸乙酯为一个胰蛋白酶单位（FIP单位）；能抑制一个胰蛋白酶单位（FIP单位）的活力称为一个抑肽酶活力单位（FIP单位）。
【作用与用途】
肽酶抑制药,用于纤维蛋白溶解现象、急性胰腺炎及胰腺坏死等.
【贮藏】
严封，遮光保存。
【制剂】
注射用抑肽酶
──────────────────────────────────────三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH8.1）取氯化钙294mg,加三羟甲基氨基甲烷溶液（0.2mol/L）40ml，使溶解，用盐酸液（1mol/L）调节pH值至8.1,加水稀释至100ml。
甲基红─亚甲蓝混合指示液取等量0.1％甲基红的乙醇溶液与0.05％亚甲蓝的乙醇溶液，混匀。
对甲苯磺酰-L-精氨酸甲酯盐酸盐试液 取对甲苯磺酰－L－精氨酸甲酯盐酸盐98.5mg，加三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH8.1）5ml使溶解，加甲基红─亚甲蓝混合指示液0.25ml，用水稀释至25ml。
硼砂氯化钙缓冲液（pH8.0） 取硼砂（Na2B4O7.10H2O）0.572g和氯化钙（CaCl2.2H2O）2.94g,溶于约800ml水中，用盐酸液（1mol/L）约2.5ml调节pH值至8.0，用水稀释至1000ml。