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三味拳参口服液

SanweiQuanshenKoufuye

【处方】  拳参700g         穿心莲500g         苦参800g

【制法】  以上3味药材加水煎煮2次,合并全部煎液,过滤;滤液在60℃条件下浓缩至相对密度1.10~1.15,加水定容至1000mL,再次滤过,灭菌、灌装,即得成品。

【性状】  本品为深棕色液体。

【鉴别】  1)在【含量测定】项下记录的供试品色谱图中,应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。

(2)取本品10ml,加三氯甲烷25ml,摇匀,加热回流1小时,放冷,取三氯甲烷液蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取穿心莲内酯对照品,加甲醇制成每1ml1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇(8:3:0.4)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

3)取本品5ml,加乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,合并提取液,置水浴上蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取没食子酸对照品,加甲醇制成每1ml1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液25μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸(5:4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%三氯化铁乙醇。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】  pH值  应为3.55.5(通则0631)。

相对密度  应不低于1.05(通则0601)。

其他  应符合合剂项下有关的各项规定(通则0110)。

【含量测定】  照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验  以氨基键合硅胶为填充剂;以乙腈-无水乙醇-3%磷酸溶液(84:8:8)为流动相;检测波长为220nm、柱温35℃。理论板数按苦参碱峰计算应不低于3000

对照品溶液的制备  取苦参碱对照品、氧化苦参碱对照品适量,精密称定,加无水乙醇制成每1ml各含苦参碱和氧化苦参碱150μg的混合溶液,即得。

供试品溶液的制备  精密量取本品1ml,置25ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,精密称重,超声处理30分钟(功率400W,频率40kHz),放冷,再称定重量,用无水乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1ml含苦参以苦参碱(C₁₅H₂₄N₂O)和氧化苦参碱(C₁₅H₂₄N₂O₂)的总量不得少于2.5mg

【功能】  清热解毒,燥湿止痢。

【主治】  湿热泄泻。

【用法与用量】  混饮:每11L水,鸡5ml

【规格】  1ml相当于原生药2g

【贮藏】  密封,置阴凉处。

 


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