Guiyangkuizhi Ganhunxuanji
Decoquinate Dry Suspension
本品含癸氧喹酯(C24H35NO5)应为标示量的 90.0%~110.0%。
【性状】 本品为白色至淡黄色粉末。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 外观均匀度 取供试品适量,置光滑纸上,平铺约5cm2,将其表面压平,在亮处观察,应色泽均匀,无花纹与色斑。
沉降体积比 取本品约 0.25g,置具塞量筒中,加水至50ml,密塞,用力振摇1分钟,应均匀分散,记下混悬物的开始高度H0,静置3小时,记下混悬物的最终高度H,沉降体积比(H/H0)应不低于0.90。
有关物质 取含量测定项下的供试品溶液,作为供试品溶液;精密量取2ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(2.0%)。供试品溶液中小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。
水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法 A)测定,含水分不得过 2.0%。
装量 按最低装量检查法(通则0942)检查,应符合规定。
【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-冰醋酸(85:15:1)为流动相;检测波长为265nm。理论板数按癸氧喹酯峰计算不低于1500。
测定法 取本品适量(约相当于癸氧喹酯50mg),精密称定,置100ml 量瓶中,加氯化钙甲醇溶液(1→100)适量,超声15分钟,放冷;用氯化钙甲醇溶液(1→100)稀释至刻度,摇匀,滤过;精密量取续滤液5ml,置50ml 量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取癸氧喹酯对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】 同癸氧喹酯。
【规格】 (1)3% (2)6%
【贮藏】 密闭,在干燥处保存。