磺胺间甲氧嘧啶片

磺胺间甲氧嘧啶片

Huang'an Jianjiayangmiding Pian

Sulfamonomethoxine Tablets

本品含磺胺间甲氧嘧啶（C₁₁H₁₁N₄O₃S）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】  本品为白色或微黄色片。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品显芳香第一胺类的鉴别反应（通则0301）。

【检查】  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】  照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-三乙胺（200:799:1）（用氢氧化钠试液或冰醋酸调节pH值至5.9）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按磺胺间甲氧嘧啶峰计算不低于5000。

测定法  取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于磺胺间甲氧嘧啶50mg），置50ml量瓶中，加流动相10mL，摇匀，加氢氧化钠试液1mL使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过；精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取磺胺间甲氧嘧啶对照品适量，精密称定，加氢氧化钠试液1ml使溶解，用流动相定量稀释制成每1ml中约含磺胺间甲氧嘧啶0.1mg的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】  同磺胺间甲氧嘧啶。

【规格】 （1）25mg  （2）0.5g

【贮藏】  遮光，密闭保存。