硫酸头孢喹肟注射液
Liusuan Toubaokuiwo Zhusheye
Cefquinome Sulfate Injection
本品为硫酸头孢喹肟与油酸乙酯等配制而成的无菌混悬液。含头孢喹肟（C23H24N6O5S2）应为标示量的 90.0%~110.0%。
【性状】 本品为细微颗粒的混悬油溶液。静置后，细微颗粒下沉，摇匀后成均匀的类白色至浅褐色的混悬液。
【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取摇匀后的供试品2ml，加水5ml 与稀盐酸1ml，混匀，超声10分钟，弃去有机层，水层显硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。
【检查】 有关物质 临用新制。取摇匀后的本品适量（约相当于头孢喹肟50mg），加人流动相50ml，强力振摇10分钟，弃去油层，滤过，取续滤液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液和供试品溶液各20μl，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。另取5，6，7，8-四氢喹啉对照品适量，加流动相使溶解稀释制成每1ml约含5μg的溶液，作为对照品溶液。取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与5，6，7，8-四氢喹啉对照品溶液主峰保留时间一致的色谱峰，其校正后的峰面积（乘以校正因子0.7）不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（4.0%）。
水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法A）检查，含水分不得过0.2%。
细菌内毒素 取摇匀后的供试品2ml与细菌内毒素检查用水3ml，混匀，分成二等份，振摇30秒，离心15分钟（每分钟2000转），取水层，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.5~7.5，取1ml，加细菌内毒素检查用水，摇匀，照细菌内毒素检查法（通则1143）检查，每1mg头孢喹肟中含细菌内毒素的量应小于0.10EU。
无菌 取本品，混匀，取10ml，加入含6%聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液50ml，摇匀，加不少于6×107单位的青霉素酶，充分振摇，倒置，置37℃作用4小时；依法检查（通则1101，直接接种法），应符合规定。
分散性 取本品3支，振摇30秒后，将供试品转移至玻璃容器中检视，均应分散均匀，不得有结块或沉淀物。
沉降 取本品3支，振摇30秒后，取10ml置刻度试管中（内径1.0~1.5cm）检视，10分钟内不得沉淀。
粒度 取本品，摇匀，照粒度和粒度分布测定法（通则0982第三法）测定。含15μm以下的颗粒不得少于90%，含20μm以下的颗粒不得少于95%，50μm及以上的颗粒不得检出。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】 精密量取摇匀后的本品适量（约相当于头孢喹肟50mg），置锥形瓶中，精密加入流动相 100ml，强力振摇10分钟，弃去油层，滤过；精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶，用流动相稀释至刻度，摇匀，照硫酸头孢喹肟项下的方法测定，即得。
【类别】 同硫酸头孢喹肟。
【规格】 按C23H24N6O5S2计（1）5ml：0.125g （2）10ml：0.1g （3）10ml：0.25g （4）20ml：0.5g （5）30ml：0.75g （6）50ml：1.25g （7）100ml：2.5g
【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。