硫酸头孢喹肟
Liusuan Toubaokuiwo
Cefquinome Sulfate
C23H24N6O5S2·H2SO4 626.69
本品为1-〔〔（6R，7R）-7〔〔（2Z）-（2-氨基-4-噻唑基）（甲氧亚氨基）乙酰基〕氨基〕-2-羧基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环［4.2.0］辛-2-烯-3-基〕甲基〕-5，6，7，8-四氢喹啉��硫酸盐。按无水物计算，含头孢喹肟（C23H24N6O5S2）不得少于80.0%。
【性状】 本品为类白色至微黄色结晶性粉末；微臭；有引湿性。
本品在水或甲醇中微溶，在乙醇中几乎不溶。
【鉴别】 （1） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2） 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。
（3） 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为1.6~2.6。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，每份0.12g，分别加无水碳酸钠25mg与水10ml振摇使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902）比较，不得更浓；如显色，与黄色7号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
碘化物 取本品0.2g，加氢氧化钠试液3ml使溶解，加水8ml，滴加稀硝酸至沉淀完全，再加稀硝酸3ml，搅拌，滤过，沉淀用少量水洗涤，合并滤液和洗液使成20ml，加浓过氧化氢溶液1ml与三氯甲烷1ml，振摇，静置使分层，三氯甲烷层如显色，与0.0013%碘化钾溶液（每1ml相当于10μg的I）2.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.01%）。
有关物质 临用新制。取本品适量，加流动相使溶解并稀释制成每1ml约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液和供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。另取5，6，7，8-四氢喹啉对照品适量，加流动相使溶解并稀释制成每1ml约含5μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与5，6，7，8-四氢喹啉对照品溶液主峰保留时间一致的色谱峰，其校正后的峰面积（乘以校正因子0.7）不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%）。
水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法A）测定，含水分不得过5.0%。
炽灼残渣 不得过0.3%（通则0841）。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
细菌内毒素 取本品，用无内毒素的无水碳酸钠溶液（2.5→100）使溶解，依法检查（通则1143）、每1mg头孢喹肟中含内毒素的量应小于0.10EU。（供注射用）
无菌 取本品，用适量无菌无水碳酸钠溶液（2.5→100）使溶解，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。（供注射用）
可见异物 取本品5份，每份各0.5g，加无水碳酸钠溶液（2.5→100）（经0.45μm滤膜滤过）)溶解，依法检查（通则0904），应符合规定。（供注射用）
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L高氯酸钠溶液-磷酸-乙腈（1000：12：115）（用三乙胺调节pH值至3.6）为流动相；检测波长为270nm。取头孢噻肟对照品和头孢喹肟对照品适量，加流动相使溶解并稀释制成每1ml中约含头孢噻肟10μg与头孢喹肟0.1mg的混合溶液，作为系统适用性溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，头孢喹肟与头孢噻肟的分离度应大于1.0。
测定法 取本品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释成每1ml中含0.1mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取头孢喹肟对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 β-内酰胺类抗生素。
【贮藏】 遮光，密封，在2~8℃干燥处保存。
【制剂】 （1） 注射用硫酸头孢喹肟 （2）硫酸头孢喹肟乳房注入剂（干乳期） （3）硫酸头孢喹肟乳房注入剂（泌乳期） （4）硫酸头孢喹肟注射液