氨苄西林钠
AnbianXilinna
AmpicillinSodium
C16H18N3NaO4S 371.39
本品为(2S，5R，6R)-3，3-二甲基-6-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠盐。按无水物计算，含氨苄西林（C16H19N3O4S）不得少于85.0%。
【性状】 本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末；无臭或微臭；有引湿性。本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，用0.4%邻苯二甲酸氢钾溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+258°至+287°。
【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品0.25g，加水5ml溶解，加2mol/L醋酸溶液0.5ml，摇匀后，于冰浴静置10分钟，用垂熔漏斗滤取析出物，用丙酮-水（9:1）混合溶液2~3ml洗涤，置60℃干燥30分钟，照红外光谱法（通则0402）测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
（3）本品显钠盐鉴别（1）的鉴别反应（通则0301）。
【检查】 碱度 取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，振摇使溶解，室温放置10分钟后，依法测定（通则0631），pH值应为8.0~10.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.6g，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902）比较，均不得更浓；如显色，与黄绿色5号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。
有关物质 取本品适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含3mg的溶液，作为供试品溶液。照氨苄西林项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以氨苄西林峰计算，氨苄西林二聚物的量不得过4.5%，其他单个杂质的量不得过2.0%，其他各杂质总量不得过5.0%。
残留溶剂 取本品约0.3g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水3ml使溶解，密封，作为供试品溶液；分别精密称取丙酮、乙酸乙酯、异丙醇、二氯甲烷、甲基异丁基酮、甲苯和正丁醇各适量，用水定量稀释制成每1ml中分别含丙酮0.5mg、乙酸乙酯0.5mg、异丙醇0.5mg、二氯甲烷0.2mg、甲基异丁基酮0.5mg、甲苯89μg和正丁醇0.5mg的混合溶液，精密量取3ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂（通则0861第二法）测定，以硝基对苯二酸改性的聚乙二醇（极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为60℃，维持6分钟，再以每分钟20℃的速率升温至150℃，维持8分钟；进样口温度为150℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，记录色谱图，按丙酮、乙酸乙酯、异丙醇、二氯甲烷、甲基异丁基酮、甲苯和正丁醇顺序出峰，各主峰之间的分离度均应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，二氯甲烷的残留量不得过0.2%，丙酮、乙酸乙酯、异丙醇、甲基异丁基酮、甲苯和正丁醇的残留量均应符合规定。
2-乙基己酸 取本品，依法测定（通则0871），不得过0.8%。
水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法A）测定，含水分不得过2.0%。
重金属 取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
可见异物 取本品5份，每份各2g，加微粒检查用水溶解，依法检查（通则0904），应符合规定。（供无菌分装用）
不溶性微粒 取本品3份，加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（通则0903），每1g样品中，含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不超过600粒。（供无菌分装用）
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg氨苄西林（按C16H19N3O4S计）中含内毒素的量应小于0.10EU。（供注射用）
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。（供无菌分装用）
【含量测定】 取本品适量，精密称定，加有关物质项下的流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含氨苄西林（按C16H19N3O4S计）1mg的溶液，照氨苄西林项下的方法测定，即得。
【类别】 β-内酰胺类抗生素。
【贮藏】 严封，在干燥处保存。
【制剂】 注射用氨苄西林钠
附：红外鉴别对照图谱
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