多 拉 菌 素

多 拉 菌 素

Duolajunsu

Doramectin

C₅₀H₇₄O₁₄  899.13

本品为25-环己基-5-O-去甲基-25-去（1-甲基丙基）阿维菌素 A_1a。按无水物计算，含多拉菌素（C₅₀H₇₄O₁₄）不得少于95.0%。

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭，有引湿性。

本品在甲醇中溶解，在水中几乎不溶。

比旋度 取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（通则0621）, 比旋度为+11°至+15°。

【鉴别】（1）取本品，加甲醇制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法测定（通则0401）,在245nm的波长处有最大吸收。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加甲醇50ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902）比较，不得更浓；如显色，与黄绿色5号标准比色液（通则0901 第一法）比较，不得更深。

有关物质 取含量测定项下的溶液作为供试品溶液；精密量取5ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液和供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，阿维菌素峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍（3.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（5.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰忽略不计。

水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法 A）测定，含水分不得过5.0%。

炽灼残渣 取本品，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-乙腈-水（67：15：18）为流动相，检测波长为245nm。取多拉菌素与阿维菌素对照品适量，加甲醇制成每1ml分别约含0.1mg的溶液作为系统适用性溶液。精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，多拉菌素峰与阿维菌素峰的分离度应符合要求，理论板数按多拉菌素峰计算应不低于2000。

测定法 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含多拉菌素0.25mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取多拉菌素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】抗寄生虫药。

【贮藏】密封，在凉暗干燥处保存。

【制剂】多拉菌素注射液。