明胶
Mingjiao
Gelatin
本品为动物结缔组织中胶原蛋白经酸、碱、酶、热等一种或几种方法适度水解并纯化后得到的蛋白质。本品分为凝冻型和非凝冻型。
【性状】 凝冻型明胶为浅黄色至黄棕色、透明或半透明微带光泽的薄片、颗粒或粉末。
非凝冻型明胶为白色至浅黄色的粉末。
【鉴别】 （1）取本品0.5g，置于玻璃试管中，加水10ml，放置10分钟，60℃水浴15分钟，使之完全溶解后，在2～8℃放置6小时。非凝冻型明胶：倾斜试管其内容物应立即流出；凝冻型明胶：倾斜试管其内容物则不能流出。
（2）取本品20mg，加水2ml，在55℃水浴中使溶解，加12.5%硫酸铜溶液0.05ml，混匀，再加2mol/L氢氧化钠溶液0.5ml，溶液即显蓝紫色。
（3）取本品40mg，置顶空瓶中，加3mol/L硫酸溶液2.5ml，压盖，于150℃放置1小时，放冷，加3mol/L氢氧化钠溶液5ml，混匀，加入1.41%氯胺T溶液（临用新制）2ml，混匀，室温静置20分钟，加入显色剂（取对二甲氨基苯甲醛10.0g，加60%高氯酸35ml，缓缓加入异丙醇65ml，混匀，临用新制）2ml，混匀，放置于60℃水浴15分钟，溶液应显红色至紫红色。
【检查】 凝冻强度 （仅限凝冻型明胶） 照凝胶强度测定法（通则0634第一法）试验。取本品两份各7.50g，分别置样品瓶中，加水105g，用橡胶塞密封，在室温下放置1～4小时，使供试品充分吸水膨胀，在65℃±2℃的水浴中搅拌加热15分钟使溶散均匀，取样品瓶置磁力搅拌器上，打开瓶塞，加磁力搅拌子，再盖上橡胶塞，磁力搅拌5分钟，使溶液分散均匀，并使凝结在样品瓶内壁的水混合到溶液中，制成6.67%的供试胶液。在室温条件下放置，使瓶内的胶液温度降至约30℃后；再将样品瓶放入已调节水平的恒温水浴箱中，在10℃±0.1℃中保温16～18小时后，迅速取出样品瓶，擦干外壁水珠，打开样品瓶的橡胶塞，采用直径为12.7mm的探头，以每秒0.5mm的下行速度，读取探头下压至凝胶表面下凹4mm所产生的读数即得。凝冻强度应在标示值的±20%以内，两份供试品测量值的绝对差值不得过10Bloomg。
酸碱度 取本品1.0g，加水99.0g，加盖，放置1～4小时后，在65℃±2℃的水浴中加热15分钟，充分搅拌使供试品溶散均匀，放冷至35℃，依法测定（通则0631），pH值应为3.8～7.6。
透光率 取本品7.5g，加水105g，加盖，放置1～4小时，在65℃±2℃的水浴中加热15分钟，充分搅拌使供试品溶散均匀，制成6.67%的溶液，冷却至45℃，照紫外-可见分光光度法（通则0401），分别在450nm和620nm的波长处测定透光率，不得低于50%（450nm）和70%（620nm）。
电导率 取本品1.0g，加水99.0g，加盖，放置1～4小时后，在65℃±2℃的水浴中加热15分钟，充分搅拌使供试品溶散均匀，制成1.0%的溶液，作为供试品溶液。
另取水100ml作为空白溶液。
将供试品溶液与空白溶液置30℃±1℃的水浴中保温1小时后，依法测定（通则0681），先用空白溶液冲洗电极3次后，测定空白溶液的电导率，其电导率值应不得过5.0μS/cm。取出电极，再用供试品溶液冲洗电极3次后，测定供试品溶液的电导率，不得过1mS/cm。
亚硫酸盐 在烧瓶（A）中加入150ml水，并在整个系统中通入二氧化碳气体（纯度不低于99%），持续15分钟，流速为每分钟100ml。在3%过氧化氢溶液10ml中加入1g/L溴酚蓝-乙醇溶液[取溴酚蓝1g，加20%（ml/ml）乙醇溶液1000ml使溶解]0.15ml，用氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）滴定直至出现蓝紫色，不得过量，并将此溶液加入到试管中（D）。在不影响二氧化碳气流的情况下取下分液漏斗（B），往烧瓶中加入本品25.0g和水100ml。关闭分液漏斗阀，向漏斗中倒入2mol/L盐酸溶液80ml，打开分液漏斗阀，让盐酸溶液流入烧瓶中。在最后几毫升盐酸溶液完全流入烧瓶之前，关闭漏斗阀，确保没有二氧化硫逸出。煮沸1小时。打开分液漏斗活塞，停止通入二氧化碳气体，并停止加热，关闭冷凝水。在试管中加入少量水，并将试管内溶液移至200ml的广口锥形烧瓶中，然后将其在60～70℃水浴中加热15分钟，冷却。加入溴酚蓝-乙醇溶液0.1ml，然后用氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）滴定，直至颜色由黄色变为蓝紫色（消耗体积为V1）。进行一次空白滴定（消耗体积为V0）。亚硫酸盐测定装置见下图。
图 亚硫酸盐测定装置
A．圆底烧瓶 B．分液漏斗
B．C．冷凝管 D．试管 E．导管
C．
按下式计算供试品中亚硫酸盐的含量：
式中 w为亚硫酸盐含量的质量分数，%
V1为消耗氢氧化钠滴定液的体积，ml；
V0为空白消耗氢氧化钠滴定液的体积，ml；
c为氢氧化钠滴定液的实际浓度，mol/L；
m为供试品的质量，g；
64.060为二氧化硫（SO2）的摩尔质量，g/mol；
10-3为换算系数；
0.5为换算系数。
计算结果取整数。取平行测定结果的算术平均值为测定结果。含亚硫酸盐不得过0.005%。
过氧化物 取本品10g，置250ml具塞烧瓶中，加水140ml，放置2小时，在50℃的水浴中加热迅速溶解，立即冷却，加硫酸溶液（1→5）6ml，碘化钾0.2g,1%淀粉溶液2ml与0.5%钼酸铵溶液1ml，密塞，摇匀，置暗处放置10分钟，溶液不得显蓝色。另取水140ml，同法*作，溶液不得显蓝色。
干燥失重 取本品，在105℃干燥15小时，减失重量不得过15.0%（通则0831）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过2.0%。
铬 取本品0.5g，精密称定，置聚四氟乙烯消解罐内，加硝酸5～10ml，混匀，100℃预消解2小时后，盖好内盖，旋紧外套，置适宜的微波消解炉内，进行消解。消解完全后，取消解内罐置电热板上缓缓加热至红棕色蒸气挥尽并近干，用硝酸溶液（3→100）转入50ml聚四氟乙烯量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
同法制备空白溶液。
另取铬单元素标准溶液，用硝酸溶液（3→100）稀释制成每1ml中含铬1.0μg的铬标准贮备液，临用时，分别精密量取适量，用硝酸溶液（3→100）制成每1ml含铬0～80ng的对照品溶液。
取供试品溶液与对照品溶液，以石墨炉为原子化器，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在357.9nm的波长处测定，计算。含铬不得过0.0002%。
铁 取“铬”项下供试品溶液；精密量取铁单元素标准溶液适量，分别用硝酸溶液（3→100）定量稀释制成每1ml中含Fe元素0.5μg、1μg、1.5μg、2μg、3μg的系列对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在248.3nm的波长处分别测定，计算。含铁不得过0.003%。
锌 取“铬”项下供试品溶液；精密量取锌单元素标准溶液适量，分别用硝酸溶液（3→100）定量稀释制成每1ml中含Zn元素0.5μg、1μg、1.5μg、2μg、3μg的系列对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在213.9nm的波长处分别测定，计算。含锌不得过0.003%。
微生物限度 取本品10g，加入pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，在室温溶胀1～2小时，然后在42℃±2℃水浴溶解（一般不超过1小时），混匀制成1∶10供试液，依法进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、大肠埃希菌检查（通则1105与通则1106）。
取本品10g，加入胰酪大豆胨液体培养基至100ml，在室温溶胀1～2小时，然后在42℃±2℃水浴溶解（一般不超过1小时），混匀，依法进行沙门菌检查（通则1106）。
每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。
细菌内毒素（供注射用） 取本品0.15g，先加内毒素检查用水3ml，封口，室温放置30分钟后，置于80℃±2℃水浴中约10分钟，然后旋涡混合器中混旋3分钟，充分溶解后用内毒素检查用水稀释至所需浓度，依法检查（通则1143），每1g样品中含内毒素的量应小于标示值。
【类别】 助悬剂、成膜剂和黏合剂等。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
【标示】 ①应标明使用的抑菌剂名称或灭菌方式。②应标明凝冻型明胶或非凝冻型明胶；凝冻型明胶还应标明本品的凝冻强度，非凝冻型明胶应标明本品的分子量。③应标明运动黏度（按所附测定方法之一测定）。④供注射用明胶应标明本品每1g中含内毒素的量应小于的标示值。
黏度测定法1 取本品4.50～9.00g，置已称定重量的烧杯中，加温水20～40ml，置60℃水浴中搅拌使供试品均匀溶散；取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量（含干燥品15%），在40℃±0.1℃时，照黏度测定法（通则0633第一法，毛细管内径为2.0mm）测定。每次测定值与平均值的差值不得超过平均值的±1.0%。
黏度测定法2 取本品7.5g，置锥型瓶中，加水105g，加盖，室温放置1～4小时，在65℃±2℃的水浴中加热15分钟，充分搅拌使供试品溶散均匀制成6.67%的胶液，冷却至61℃；开启恒温器，使流过黏度计夹套中水的温度为60℃±0.1℃，用手指顶住黏度计毛细管末端，同时避免空气和泡沫进入，迅速将胶液倒入黏度计里，直到超过上刻度线2～3cm。将温度计插入黏度计内，当温度稳定在60℃±0.1℃时，将手指移开毛细管末端，用秒表准确记录液面自上刻度线下降至下刻度线的流出时间，精确到0.1秒。黏度计毛细管尺寸见下图（单位：mm）。
按下式计算黏度：
式中 η为供试品的勃氏黏度，mPa·s；
1.005为6.67%明胶溶液在60℃时的密度，g/ml；
t为流出时间，s；
A，B为黏度计常数，通过校正测定。
计算结果精确到小数点后一位。重复测定两次结果的绝对差值不得过0.1mPa·s。