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苯丙酸诺龙注射液

Benbingsuan Nuolong Zhusheye

Nandrolone Phenylpropionate Injection

本品为苯丙酸诺龙的灭菌油溶液。含苯丙酸诺龙(C27H34O3)应为标示量的

90.0%~110.0%。

【性状】  本品为淡黄色的澄明油状液体。

【鉴别】  在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】  有关物质  用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于苯丙酸诺龙100mg),置20ml量瓶中,用乙醚分数次洗涤移液管内壁,洗液并入量瓶中,用乙醚稀释至刻度,摇匀;精密量取10ml,置具塞离心管中,在温水浴中使乙醚挥散,用甲醇振摇提取4次(第1~3次每次5ml,第4次3ml),每次振摇10分钟后离心

15分钟,并用滴管将甲醇液移置25ml量瓶中,合并提取液,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。照苯丙酸诺龙有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,扣除苯甲醇峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍(1.5%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰忽略不计。

其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

【含量测定】  用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于苯丙酸诺龙50mg),置25ml量瓶中,用乙醚分数次洗涤移液管内壁,洗液并入量瓶中,用乙醚稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml,置具塞离心管中,在温水浴中使乙醚挥散,用甲醇振摇提取4次(第1~3次每次5ml,第4次3ml),每次振摇10分钟后离心15分钟,并用滴管将甲醇液移置25ml量瓶中,合并提取液,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,照苯丙酸诺龙含量测定项下方法测定,即得。

【类别】  同苯丙酸诺龙。

【规格】  (1)1ml:10mg  (2)1ml:25mg

【贮藏】  遮光,密闭保存。

 


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