多拉菌素注射液
Duolajunsu Zhusheye
Doramectin Injection
本品为多拉菌素的无菌油溶液。含多拉菌素应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为无色或微黄色澄明油状液体。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法A）测定，含水分不得过1.0%。
无菌 取本品200ml，加入无菌十四烷酸异丙酯200ml，摇匀，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-乙腈-水（67：15：18）为流动相，检测波长为245nm。取多拉菌素与阿维菌素对照品适量，加甲醇制成每1ml分别约含0.1mg的混合溶液作为系统适用性溶液。精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，多拉菌素峰与阿维菌素峰的分离度应符合要求，理论板数按多拉菌素峰计算应不低于2000。
测定法 精密量取本品适量，用二氯甲烷稀释制成每1ml中约含多拉菌素1mg的溶液，精密量取2ml,过LC-Si固相萃取柱（500mg/6ml）,依次用正己烷6.25ml、二氯甲烷12.5ml洗脱,弃去洗脱液，再用甲醇5ml洗脱，洗脱液收集于25ml量瓶中，加水1.25ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取多拉菌素对照品10mg,精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇70ml溶解，加水5ml，混匀，用甲醇稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同多拉菌素。
【规格】（1）50ml:0.5g （2）100ml:1g
【贮藏】遮光，密闭保存。