复方阿莫西林可溶性粉
Fufang Amoxilin Kerongxingfen
Compound Amoxicillin Soluble Powder
本品为阿莫西林、克拉维酸钾和适宜辅料配制而成[阿莫西林（按（C16H19N3O5S计）与克拉维酸（C8H9NO5）标示量之比为4：1]，含阿莫西林 （C16H19N3O5S）和克拉维酸（C8H9NO5）均应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为白色或类白色粉末。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液两主峰的保留时间一致。
【检查】有关物质 临用新制。取本品适量，加流动相A溶解（必要时冰浴超声5~10分钟助溶）并稀释制成每1ml约含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液。精密量取供试品溶液适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）40μg的溶液，作为对照溶液。取阿莫西林克拉维酸系统适用性对照品适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液，作为系统适用性溶液。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0）为流动相A，以0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH 值至6.0）-乙腈（20:80）为流动相B；先以流动相A-流动相B（98：2）等度洗脱，待阿莫西林洗脱完毕后立即按下表进行线性梯度洗脱。检测波长为230nm。阿莫西林峰的保留时间约为10分钟，系统适用性溶液色谱图应与标准图谱一致。精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积和的1.25倍（2.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两个主峰面积和的3.5倍（7.0%），小于对照溶液两个主峰面积和0.05 倍的峰忽略不计。
时间（分钟） | 流动相A （%） | 流动相B （%） |
0 | 98 | 2 |
20 | 70 | 30 |
22 | 98 | 2 |
32 | 98 | 2 |
溶解性 取本品1.0g，加水100ml，搅拌，应全部溶解。
水分 取本品，照水分测定法(通则0832第一法A)测定，含水分不得过2.0%。
其他 应符合可溶性粉剂项下有关的各项规定（通则0113）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.05mol/L磷酸二氢钠溶液(取磷酸二氢钠7.8g，加水900ml使溶解，用10%磷酸溶液或氢氧化钠试液调节pH值至4.4±0.1，加水稀释至1000ml)-甲醇（95：5）为流动相；检测波长为220nm。取阿莫西林克拉维酸系统适用性对照品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液，量取20μl注入液相色谱仪，系统适用性色谱图应与标准图谱一致。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含阿莫西林0.5mg与克拉维酸0.125mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取阿莫西林与克拉维酸对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】β-内酰胺类抗生素。
【规格】 50g：阿莫西林5g与克拉维酸1.25g
【贮藏】遮光，密封，在凉暗处保存。