小儿化食口服液

小儿化食口服液Xiao’er Huashi Koufuye
【处方】
六神曲（炒焦） 10g 焦山楂 10g
焦麦芽 10g
焦槟榔 10g
醋莪术 5g
三棱（麸炒） 5g
大黄 10g
炒牵牛子 20g
【制法】 以上八味，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.01～1.05（60℃），放冷，加水至约700ml，静置24小时，离心，加炼蜜300g及苯甲酸钠0.8g，搅匀，静置24小时，滤过，加水制成1000ml，灌封，灭菌，即得。
【性状】 本品为棕色的液体；气微，味甜。
【鉴别】 （1）取本品50ml，加浓氨试液调节pH值至8～9，加三氯甲烷振摇提取2次，每次40ml，合并三氯甲烷液，蒸至近干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取槟榔对照药材1g，加浓氨试液适量使湿润，加三氯甲烷30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸至近干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10ul、对照药材溶液5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-浓氨试液（15：15：0.2）为展开剂，置氨蒸气预饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，喷以碘化铋钾试液，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取〔含量测定〕项下的供试品溶液10ml，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0. 5g，加水50ml，煎煮1小时，放冷，滤过，滤液浓缩至约 20ml，加盐酸1ml，置水浴中加热回流1小时，冷却，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以石油醚（30?60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的五个橙黄色荧光主斑点。
（3）取本品25ml，加盐酸调节pH值至1～2，加乙酸乙酯振摇提取2次，每次25ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取牵牛子对照药材0.5g，加水煎煮1小时，放冷，滤过，滤液加盐酸调节pH值至1?2，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10?l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醚-三氯甲烷-甲酸（10：50：1）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 相对密度 应为1.08～1.14（通则0601）。
pH值 应为3.5～5.5（通则0631）。
其他 应符合合剂项下有关的各项规定（通则0181）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1%磷酸（70：30）为流动相；检测波长为 254nm。理论板数按芦荟大黄素峰计算应不低于9000。
对照品溶液的制备 取芦荟大黄素对照品、大黄酸对照品、大黄素对照品、大黄酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含芦荟大黄素10ug、大黄酸25ug、大黄素10ug、大黄 酚12ug的溶液，即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品20ml，置圆底烧瓶中，加盐酸1ml，置水浴中加热回流1小时，立即冷却，转移至分液漏斗中，用水10ml分次洗涤容器，洗液并入分液漏斗中，用乙酸乙酷振摇提取5次（30ml，20ml，20ml，20ml，20ml），每次乙酸乙酯提取液分别用水15ml洗涤，弃去水洗液，合并乙酸乙酯液，减压浓缩至干，残渣加甲醇适量使溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每支含大黄以芦荟大黄素（C₁₅H₁₀O₅）、大黄酸（C₁₅H₈O₆）、大黄素（C₁₅H₁₀O₅）和大黄酚（C₁₅H₁₀O₄）的总量计，不得少于0.15mg。
【功能与主治】 消食化滞，泻火通便。用于食滞化热所致的积滞，症见厌食、烦躁、恶心呕吐、口渴、脘腹胀满、大便干燥。
【用法与用量】 口服。三岁以上每次10ml，一日2次。
【注意事项】 忌食辛辣油腻。
【规格】 每支装10ml
【贮藏】 密封，置阴凉处。