小儿泻痢片

小儿泻痢片Xiao’er Xieli Pian
【处方】
葛根 37.5g 黄芩 62.5g
黄连 31.3g 厚朴 62.5g
白芍 62.5g 茯苓 62.5g
焦山楂 62.5g 乌梅 31.3g
甘草 12.5g 滑石粉 75g
【制法】 以上十味，黄连粉碎成细粉；其余葛根等九味加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩成稠膏，加入黄连细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，制颗粒，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣；或滤液浓缩至相对密度为1.15～1.20（60℃），喷雾干燥，与上述黄连细粉混匀，制颗粒，干燦，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕色至棕褐色；气微，味苦。
【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：纤维束鲜黄色，壁稍厚，纹孔明显（黄连）。
（2）取本品15片，除去包衣，研细，加甲醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用5%碳酸氢钠溶液15ml溶解，滤过，滤液用稀盐酸调pH值至2～3，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次10ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5～10ul、对照品溶液4ul，分别点于同一硅胶G薄层板上使成条状，以三氯甲烷-甲醇-水（14：5：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏15分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品5片，除去包衣，研细，加甲醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄连对照药材 0.15g，同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加 甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各3ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-异丙醇-甲醇-水 （12：6：3：3；1）为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中， 在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的突光斑点。
（4）取本品30片，除去包衣，研细，加乙酸乙酷40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取厚朴酚对照品与和厚朴酚对照品，加甲 醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10～20ul、对照品溶液5ul，分别点于同一以含0.5%氢氧化钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇（18：3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（5）取本品40片，除去包衣，研细，加乙醇40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml，微热使溶解，滤过，滤液用水饱和的正丁醇30ml振摇提取，分取正丁醇液， 用氨试液30ml洗涤，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取供试品溶液5～10ul、对照品溶液5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液（8：1：4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-磷酸（50：50：0.2）为流动相；检测波长为277nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60ug的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%乙醇25ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz） 30分钟，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1ul，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含黄芩以黄芩苷（C₂₁H₁₈O₁₁）计，不得少于2.2mg。
【功能与主治】 清热利湿，止泻。用于小儿湿热下注所致的痢疾、泄泻，症见大便次数增多或里急后重、下利赤白。
【用法与用量】 口服。一岁以下一次1片，二至三岁一次2～3片，四岁以上一次4～6片，一日4次。
【规格】 （1）薄膜衣片 每片重0.18g

（2）糖衣片 片心重0. 17g
【贮藏】 密封。