艽龙胶囊

艽龙胶囊Jiaolong Jiaonang
【处方】龙胆总苷80g（以龙胆苦苷计）
【制法】取龙胆总苷粉，加适量的淀粉，制颗粒，装入胶囊，制成1000粒，即得。
【性状】本品为硬胶囊，内容物为黄色至棕色的颗粒；味苦、微涩。
【鉴别】（1）取本品内容物0.1g，加甲醇10ml使溶解，滤过，作为供试品溶液。另取龙胆苦苷对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙醋-甲醇-水（20：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品，照〔含量测定〕项下的方法试验，供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（30：70）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按龙胆苦苷峰计算应不低于1000。
对照品溶液的制备 取龙胆苦苷对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的内容物，研细，取约20mg，精密称定，置20ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含龙胆苦苷（C₁₆H₂₀O₉）应为标示量的90.0%～110.0%。
【功能与主治】清肝泄热。用于功能性消化不良属肝胃郁热证者，症见胃脘饱胀、脘部烧灼、口干口苦。
【用法与用量】口服。一次2粒，一日3次。4周为一疗程。
【注意】（1）偶见恶心、呕吐、食欲不振、腹痛及轻度腹泻。
（2）脾胃虚寒者忌服。
【规格】每粒含龙胆苦苷80mg
【贮藏】密闭，置阴凉干燥处。
附：龙胆总苷质量标准龙胆总苷
本品为龙胆科植物秦充GentianamacrophyllaPall.的干燥根经提取加工制成的总苷。
〔制法〕取秦艽粗粉，照流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法（通则0189），用80%乙醇作溶剂，浸渍48小时后，进行渗漉，收集渗漉液。渗漉液回收乙醇，放冷，滤过，滤液通过D101型大孔吸附树脂柱，用30%乙醇洗脱。收集洗脱液，减压浓缩，干燥，粉碎，即得。
〔性状〕本品为黄色至棕色粉末或小块；气微，味苦、微涩。
〔鉴别〕取本品20mg，加甲醇10ml溶解，作为供试品溶液。另取龙胆苦苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（20：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
〔检查〕水中不溶物取本品1g，精密称定，加水25ml搅拌使溶解，置离心管中，离心1小时（速度为每分钟1000转），或离心30分钟（速度为每分钟2000转），弃去上清液，沉淀再同法重复5次，每次用水25ml。沉淀用少量水洗入已干燥至恒重的玻璃蒸发皿中，置水浴上蒸干，在105℃干燥至恒重。遗留残渣不得过5.0%。
干燥失重 取本品约0.5g，精密称定，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过9.0%（通则0831）。
炽灼残渣 取本品1g，精密称定，依法测定（通则0841），遗留残渣不得过2.0%。
〔含量测定〕照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（30：70）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按龙胆苦苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取龙胆苦苷对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品10mg，精密称定，置于10ml量瓶中，加流动相适量，超声处理（功率300W，频率25kHz
10分钟。加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含龙胆苦苷（C₁₆H₂₀O₉）不得少于50.0%。
〔贮藏〕密封，置阴凉干燥处。
〔制剂〕艽龙胶囊