外感风寒颗粒

外感风寒颗粒Waigan Fenghan Keli
【处方】桂枝102g 白芷102g
防风102g
柴胡102g
荆芥穗76g
羌活76g
白芍102g
葛根127g
桔梗76g
苦杏仁（炒）76g
甘草25g
生姜76g
【制法】以上十二味，桂枝、荆芥穗、柴胡、羌活分别提取挥发油；白芷用60%乙醇作溶剂，浸渍24小时后缓缓渗漉，收集渗漉液；药渣与防风等七味加水煎煮二次；第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液静置24小时，取上清液加入白芷提取液，浓缩至适量；加入蔗糖及糊精（3：1）与乙醇适量，制成颗粒，干燥，过筛，喷加上述挥发油，混匀，制成1000g，即得。
【性状】本品为棕黄色的颗粒；味甜、微苦。
【鉴别】（1）取本品10g，研细，加甲醇50ml，加热回流1 小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，加氨试液20ml洗涤，弃去洗涤液，正丁醇液用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次10ml，弃去洗涤液，正丁醇液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40：5：10：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品12g，研细，加石油醚（60～90℃）50ml，密塞， 放置1小时，时时振摇，滤过，滤液挥至约1ml，作为供试品溶液。另取荆芥穗对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl；分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（37：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显两个或两个以上相同颜色的主斑点。
（3）取本品12g，研细，加水50ml使溶解，加乙醚振摇提取2次，每次20ml，弃去乙醚液，水液用水饱和的正丁醇振摇提取3次（20ml，10ml，10ml），合并正丁醇液，加等体积氨试液洗涤，弃去洗涤液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取柴胡对照药材0.5g，加甲醇 20ml，置80℃水浴中加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，20℃以下展开，取出，晾干，喷以1%对二甲氨基苯甲醛的硫酸乙醇溶液（1→10），加热至斑点显色清晰，分别在日光和紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的主斑点，紫外光下显相同颜色的荧光主斑点。
（4）取本品10g，研细，加乙醇30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸至近干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取欧前胡素对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.25mol/L磷酸溶液（取磷酸1.7ml，置1000ml量瓶中，加水约800ml、三乙胺1.8ml，再加水至刻度，摇匀）（21：79）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备 取葛根素对照品适量，精密称定，加30%乙醇制成每1ml含15μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，研细，取约0.25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入30%乙醇25ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz） 30分钟，放冷，再称定重量，用30%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每袋含葛根以葛根素（C₂₁H₂₀O₉）计，不得少于15.0mg。
【功能与主治】解表散寒，退热止咳。用于风寒感冒， 恶寒发热，头痛项强，全身酸疼，鼻塞流清涕，咳嗽，苔薄白，脉浮。
【用法与用量】开水冲服。一次12g，一日3次。
【规格】每袋装12g（相当于原药材12.5g）
【贮藏】密闭，防潮。