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苏合香丸
Suhexiang Wan

【处方】苏合香50g
安息香100g
冰片50g
水牛角浓缩粉200g
人工麝香75g
檀香100g
沉香100g
丁香100g
香附100g
木香100g
乳香(制)100g 荜茇100g
白术100g
诃子肉100g
朱砂100g
【制法】以上十五味,除苏合香、人工麝香、冰片、水牛角浓缩粉外,朱砂水飞成极细粉;其余安息香等十味粉碎成细粉;将人工麝香、冰片、水牛角浓缩粉分别研细,与上述粉末配研,过筛,混匀。再将苏合香炖化,加适量炼蜜与水制成水蜜丸960丸,低温干燥;或加适量炼蜜制成大蜜丸960丸,即得。
【性状】本品为赭红色的水蜜丸或赭色的大蜜丸;气芳香,味微苦、辛。
【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:分泌细胞类圆形,含淡黄棕色至红棕色分泌物,其周围细胞作放射状排列(香附)。含晶细胞方形或长方形,壁厚,木化,层纹明显,胞腔含草酸钙方晶(檀香)。具缘纹孔导管纹孔密,内含淡黄色或黄棕色树脂状物(沉香)。果皮纤维层淡黄色,斜向交错排列,壁较薄,有纹孔(诃子肉)。花粉粒三角形,直径约16μm(丁香)。不规则碎片灰白色或淡灰黄色,稍有光泽,表面密布微细灰棕色颗粒及不规则纵长裂缝(水牛角浓缩粉)。不规则细小颗粒暗棕红色,有光泽,边缘暗黑色(朱砂)。
(2)取本品0.3g,水蜜丸研碎;大蜜丸剪碎,加乙酸乙酯15ml,超声处理2分钟,滤过,滤液浓缩至近干,加乙酸乙酯0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取冰片对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含2.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述二种溶液各2μl,分别点于同一高效硅胶G薄层板上,以甲苯-丙酮(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品1g,水蜜丸研碎;大蜜丸剪碎,加三氯甲烷25ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加三氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取胡椒碱对照品,加三氯甲烷制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(1:1)为展开剂,展开两次,取出,晾干,喷以硫酸乙醇溶液(1→10),置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(4)取本品1g,水蜜丸研碎;大蜜丸剪碎,加乙醚5ml,振摇,滤过,滤液作为供试品溶液。另取麝香酮对照品,加乙醚制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照气相色谱法(通则0521)试验,柱长为2m,以聚乙二醇20000(PEG-20M)和5%二苯基-95%二甲基聚硅氧烷为混合固定相,涂布浓度分别为1.64%和1.32%,柱温为180℃。分别吸取对照品溶液和供试品溶液适量,注入气相色谱仪。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。
(5)取本品6g,水蜜丸研碎;大蜜丸剪碎,加入硅藻土3g,研匀。加乙醚50ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣用乙醚1ml溶解,加在中性氧化铝柱(100~200目,8g,内径为1.5cm)上,用乙醚80ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加石油醚(60~90℃)1ml使溶解,作为供试品溶液。另取苏合香对照药材,加石油醚(60~90℃)制成每1ml含25μl的溶液,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一高效硅胶GF254薄层板上,以石油醚(30~60℃)-环己烷-甲酸乙酯-甲酸(10:30:15:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置硫酸乙醇溶液(1→10)中浸渍片刻,取出,吹干,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点。
(6)取本品6g,水蜜丸研碎;大蜜丸剪碎,加入硅藻土3g,研匀,加乙酸乙酯50ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水25ml,超声处理使溶解,滤过,滤渣用水饱和的正丁醇洗涤2次,每次20ml,洗液滤过,滤液与上述滤液合并,振摇,分取正丁醇液,用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次30ml,正丁醇液蒸干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取诃子对照药材1g,加乙酸乙酯20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液作为对照药材溶液。再取没食子酸对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含0.3mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各3μl,分别点于同一高效硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸(5:4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(7)取〔鉴别〕(6)项下的供试品溶液,加在中性氧化铝柱(100~200目,6g,内径为1.5cm)上,用乙酸乙酯80ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取木香对照药材0.5g,加乙酸乙酯20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一高效硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(17:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以硫酸乙醇溶液(1→10),在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)。
【含量测定】照气相色谱法(通则0521)测定。
色谱条件与系统适用性试验 聚合-交联聚乙二醇20000(PEG-20M)毛细管色谱柱(柱长为30m,内径为0.25mm ,膜厚度为0.25μm);柱温为程序升温,初始温度为115℃,保持8分钟,再以每分钟120℃的速率升温至180℃,保持10分钟,再以每分钟120℃的速率升温至250℃,保持5分钟。理论板数按龙脑峰计算应不低于40000。
对照品溶液的制备 取龙脑对照品和丁香酚对照品适量,精密称定,分别加乙酸乙酯制成每1ml含龙脑0.3mg的溶液和每1ml含丁香酚0.1mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品10丸,精密称定,水蜜丸研碎,大蜜丸剪碎,取4g,精密称定,精密加入2~4g硅藻土,研细,精密称取适量(约相当于半丸的量),精密称定,精密加入乙酸乙酯20ml,称定重量,超声处理(功率300W,频率50kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用乙酸乙酯补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl ,注入气相色谱仪,测定,即得。
本品每丸含冰片以龙脑(C10H18O)计,水蜜丸不得少于14.0mg,大蜜丸不得少于10.0mg;含丁香以丁香酚(C10H12O2)计,水蜜丸不得少于5.0mg,大蜜丸不得少于3.5mg。
【功能与主治】芳香开窍,行气止痛。用于痰迷心窍所致的痰厥昏迷、中风偏瘫、肢体不利,以及中暑、心胃气痛。
【用法与用量】口服。一次1丸,一日1~2 次。
【注意】孕妇禁用。
【规格】(1)水蜜丸 每丸重2.4g
(2)大蜜丸 每丸重3g
【贮藏】密封。


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