乳增宁胶囊RuzengningJiaonang 【处方】艾叶 淫羊藿 柴胡 川楝子 天冬 土贝母
【制法】以上六味,加水煎煮三次,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量,趁热加入三倍量乙醇,搅拌均匀,静置,滤过,滤液减压回收乙醇,并浓缩至适量,加干燥的磷酸氢钙与淀粉的混合细粉适量,混匀,置80℃减压干燥,冷却,粉碎,加硬脂酸镁适量,混匀,加淀粉适量,混匀,装入胶囊,制成1000粒,即得。
【性状】本品为硬胶囊,内容物为棕黄色至棕褐色的粉末;气微,味苦。
【鉴别】(1)取本品内容物2.5g,加水25ml使溶解,离心(转速为每分钟3500转)10分钟,取上清液,用乙醚振摇提取2次,每次20ml,合并乙醚液,水液备用,乙醚液挥干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取艾叶对照药材1g,加水30ml,煎煮10分钟,滤过,滤液自“用乙醚振摇提取2次”起,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5~10ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷-甲醇(10:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点。
(2)取〔鉴别〕(1)项下的备用水液,加水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次30ml,合并正丁醇液,加氨试液30ml洗涤,弃去氨液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取柴胡对照药材2g,加水20ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液自“加水饱和的正丁醇振摇提取2次”起,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5~10ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙醋-乙醇-水(8:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%对二甲氨基苯甲醛的40%硫酸溶液,60℃加热至斑点显色清晰,分别置日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的主斑点;紫外光下显相同颜色的荧光主斑点。
(3)取本品内容物1.5g,研细,加乙酸乙酯30ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取淫羊藿苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5ul分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(10:1:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铝乙醇溶液,在105℃加热约5分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定.
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-水(60:40)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 取淫羊藿苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含50ug的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,研细,取约0.5g,精密称定,置锥形瓶中,精密加入70%乙醇50ml,称定重量,超声处理(功率360W,频率50kHz)40分钟,取出,放冷,再称定重量,用70%乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20ul,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含淫羊藿以淫羊藿苷(C
33H
40O
15)计,不得少于0.85mg。
【功能与主治】疏肝散结,调理冲任。用于冲任失调、气郁痰凝所致乳癖,症见乳房结节、一个或多个、大小形状不一、质柔软,或经前胀痛、或腰痠乏力、经少色淡;乳腺增生病见上述证候者。
【用法与用量】口服。一次4粒,一日3次。
【注意】孕妇慎用。
【规格】每粒装0.5g
【贮藏】密封。
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