参桂胶囊

参桂胶囊Shengui Jiaonang
【处方】红参400g 川芎450g
桂枝300g
【制法】以上三味，取红参200g，粉碎成细粉，备用；剩余的红参粉碎成粗粉，用65%乙醇作溶剂进行渗漉，收集渗漉液约2000ml，备用；川芎、桂枝加水蒸馏提取挥发油，挥发油备用，蒸馏液滤过，滤液备用；药渣与上述红参药渣加水煎煮二次，每次1小时，滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.03～1.08（60℃）的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达65%，静置24小时以上，滤过，滤液与红参渗漉液合并，回收乙醇并浓缩至稠膏，加入红参细粉150g，拌匀，干燥，粉碎成细粉。挥发油用剩余的红参细粉吸附，混匀，再与上述细粉混匀，加入淀粉适量，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。
【性状】本品为硬胶囊，内容物为黄棕色至棕褐色的粉末；气香，味辛、苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：树脂道碎片易见，含棕黄色块状分泌物；草酸钙簇晶直径20～68μm，棱角锐尖（红参）。
（2）取本品内容物2g，加二氯甲烷40ml，置水浴上加热回流30分钟，滤过，滤液备用。药渣挥去溶剂，加水1ml，拌匀使湿润，加水饱和正丁醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液用正丁醇饱和氨试液洗涤2次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取红参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rg₁对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rb₁对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别在日光和紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光下显相同颜色的荧光斑点。
（3）取〔鉴别〕（2）项下的二氯甲烷备用滤液，60℃浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取川芎对照药材0.3g，加二氯甲烷 15ml，超声处理15分钟，滤过，滤液60℃浓缩至1ml，作为对照药材溶液。再取桂皮醛对照品，加二氯甲烷制成每1ml含1μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液2μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点；喷以二硝基苯肼乙醇试液，日光下检视，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg₁峰计算应不低于6000。
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时间（分钟）
流动相A（%）
流动相B（%）
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0～35
19 81
35～55 19→29
81→71
55～70 29 71
70～100 29→40
71→60
100～110 40 60
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对照品溶液的制备 取人参皂苷Rg₁对照品、人参皂苷Re对照品及人参皂苷Rb₁对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg₁0.2mg、人参皂苷Re和人参皂苷Rb₁各0.4mg的混合溶液，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml， 称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙醚洗涤2次，每次20ml，弃去乙醚液，合并水液，用水饱和正丁醇振摇提取4次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用正丁醇饱和氨试液洗涤2次，每次30ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液5μl与供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品毎粒含红参以人参皂苷Rg₁（C₄₂H₇₂O₁₄）、人参皂苷Re（C₄₈H₈₂O₁₈）和人参皂苷Rb₁（C₅₄H₉₂O₂₃）的总量计，不得少于 1.20mg。
【功能与主治】益气通阳，活血化瘀。用于心阳不振，气虚血瘀所致的胸痛。症见胸部刺痛，固定不移，入夜更甚，遇冷加重，或畏寒喜暖，面色少华；冠心病心绞痛见上述证候者。
【用法与用量】口服。一次4粒，一日3次。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。