感冒清热咀嚼片

感冒清热咀嚼片Ganmao Qingre Jujuepian
【处方】
荆芥穗750g 薄荷225g
防风375g 柴胡375g
紫苏叶225g 葛根375g
桔梗225g 苦杏仁300g
白芷225g 苦地丁750g
芦根600g
【制法】 以上十一味，荆芥穗、薄荷、紫苏叶混合后加水浸泡2小时，水蒸气蒸馏6小时，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣备用；挥发油用倍他环糊精包合，冷藏过夜，滤过，包结物低温（40℃）干燥，粉碎成细粉。药渣与其余防风等八味加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩至相对密度为1.25～1.30（60℃）的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，和上述挥发油包合物细粉混合，加入阿司帕坦37.5g及甘露醇适量，混匀，制粒，干燥，压制成1000片，即得。
【性状】 本品为棕褐色至深褐色的异形片；具特异香气，味酸甜而微苦。
【鉴别】 （1）取本品6片，研细，加石油醚（30～60℃）30ml，超声处理30分钟，滤过，药渣备用，取滤液挥至0.5ml，作为供试品溶液。另取荆芥穗对照药材1g，加石油醚（30～60℃）15ml，超声处理30分钟，滤过，滤液加活性炭0.2g，搅拌，滤过，滤液挥至0.5ml，作为对照药材溶液。再取胡薄荷酮对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（17：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茴香醛硫酸乙醇溶液[茴香醛-硫酸-无水乙醇（1：1：18）]，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。
（2）取〔鉴别〕（1）项下药渣挥干溶剂，加水30ml，超声处理15分钟，用铺有少量棉花的漏斗滤过，滤液用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，加氨试液40ml，振摇提取，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取荆芥穗对照药材1g，加水40ml，煎煮1小时，放冷，滤过，滤液用水饱和的正丁醇振摇提取3次（20ml，15ml，15ml），合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液（8：2：4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取白芷对照药材和防风对照药材各1g，分别加水40ml，煎煮1小时，放冷，滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取3次（20ml，15ml，15ml），合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（10：1）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取柴胡对照药材0.5g，加水50ml，煎煮1小时，放冷，滤过，滤液用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液8μl与上述对照药材溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的主斑点；紫外光下显相同的黄色荧光斑点。
（5）取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（28：10：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏数分钟，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（6）取本品4片，研细，加7%硫酸乙醇溶液-水（1：3）混合液20ml，加热回流3小时，放冷，用三氯甲烷振摇提取2次，每次20ml，合并三氯甲烷液，加水30ml洗涤，弃去洗液，三氯甲烷液用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取桔梗对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙醚（1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（7）取本品20片，研细，取16g，加浓氨试液润湿，加三氯甲烷20mL冷浸过夜，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取苦地丁对照药材0.5g，加浓氨试液润湿，加三氯甲烷10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以含0.4%氢氧化钠的硅胶G薄层板上，以甲苯-乙醚-二氯甲烷（10：5：14）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以改良碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（11：89）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于4500。
对照品溶液的制备 取葛根素对照品适量，精密称定，加30%乙醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，研细，取约0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入30%乙醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用30%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含葛根以葛根素（C₂₁H₂₀O₉）计，不得少于5.5mg。
【功能与主治】 疏风散寒、解表清热。用于风寒感冒，头痛发热，恶寒身痛，鼻流清涕，咳嗽咽干。
【用法与用量】 咀嚼溶化后吞服。一次2片，—日2次。
【规格】每片重1.5g
【贮藏】密封。