异氟烷

异氟烷YifuwanIsoflurane

本品为2-氯-2-（二氟甲氧基）-1，1，1-三氟乙烷。
【性状】 本品为无色的澄明液体；易挥发，具有轻微气味。
本品在有机溶剂中易溶，在水中不溶。
相对密度 本品的相对密度（通则 0601比重瓶法^[1]）应为1.495～1.510。
馏程 本品的馏程（通则 0611）应为47～50℃。
折光率 本品的折光率（通则 0622）应为1.2990～1.3005。
【鉴别】 （1）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 1139图）一致。
（2）本品显有机氟化物的鉴别反应（通则 0301）。
【检查】 酸碱度 取本品20ml，加水20ml，振摇3分钟，分取水层，加溴甲酚紫指示液2滴，如显黄色，加氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）0.10ml，应变为紫色；如显紫色，加盐酸滴定液（0.01mol/L）0.60ml，应变为黄色。
氯化物 取本品15ml，加水30ml，振摇3分钟，照下述方法试验：
（1）分取水层5ml，依法检查（通则 0801），与标准氯化钠溶液2.5ml制成的对照溶液比较，不得更浓（0.001%）。
（2）分取水层10ml，加碘化钾试液1ml与淀粉指示液2滴，不得产生蓝色。
氟化物 操作时使用塑料用具。
标准溶液的制备 精密称取经105℃干燥4小时的氟化钠221mg，置100ml量瓶中，加水20ml使溶解，再加入氢氧化钠溶液（0.04%）1.0ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为标准贮备液（每1ml相当于1mg的F）。精密量取标准贮备液适量，用缓冲溶液（pH 5.25）（取氯化钠110g与枸橼酸钠1g，置2000ml量瓶中，加水700ml，振摇使溶解，小心加氢氧化钠150g，振摇使溶解，放冷，在振摇下加冰醋酸450ml和异丙醇600ml，用水稀释至刻度，混匀，溶液的pH值应在5.0～5.5之间）分别稀释制成每1ml中含F 1、3、5、10μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品25ml，精密加水25ml，振摇5分钟，静置使分层，精密量取水层10ml，再精密加缓冲溶液（pH 5.25）10ml，摇匀，即得。
测定法 取上述标准溶液和供试品溶液，以甘汞电极为参比电极，氟电极为选择电极，分别测量标准溶液和供试品溶液的电位值。以氟离子浓度（μg/ml）的对数值为横坐标，以电位值（mV）为纵坐标，作图，绘制标准曲线，根据测得的供试品溶液的电位值，从标准曲线上确定供试品溶液中的氟离子浓度，不得大于5μg/ml[0.001%（W/V）]。
有关物质 取本品1ml，置100ml量瓶中，用正己烷稀释至刻度，摇匀，取5ml，置50ml量瓶中，用正己烷稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照气相色谱法（通则 0521）试验。以2-硝基对苯二酸改性的聚乙二醇（FFAP）为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为60℃；进样口温度为150℃；采用电子捕获检测器，检测器温度为220℃。理论板数按异氟烷峰计算不低于15 000，异氟烷峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图。按面积归一化法计算，各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的0.5%。
残留溶剂 取本品适量，精密称定，加环己烷稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液，作为供试品溶液；另取丙酮、N，N-二甲基甲酰胺和N-甲基吡咯烷酮适量，精密称定，加环己烷溶解并制成每1ml中约含丙酮0.5mg、N，N-二甲基甲酰胺88μg和N-甲基吡咯烷酮53μg的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则 0861 第三法）试验，以6%氰丙苯基-94%二甲基硅氧烷共聚物（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始柱温40℃，维持10分钟，以每分钟40℃的速率升温至230℃，维持5分钟；检测器温度为250℃；进样口温度为200℃。理论板数按丙酮峰计算不低于15 000，丙酮与异氟烷的分离度应符合规定。精密量取对照品溶液与供试品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，丙酮、N，N-二甲基甲酰胺与N-甲基吡咯烷酮的残留量均应符合规定。
不挥发物 取本品10ml，置经50℃恒重的蒸发皿中，置室温下挥发至干，在50℃干燥2小时，遗留残渣不得过2.0mg。
水分 取本品，照水分测定法（通则 0832 第一法 1）测定，含水分不得过0.1%。
装量 取本品，依法检查（通则 0942），应符合规定。
【类别】 吸入全麻药。
【规格】 100ml
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。