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异烟肼片
Yiyanjing Pian
Isoniazid Tablets

本品含异烟肼(C6H7N3O)应为标示量的95.0%~105.0%。
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于异烟肼0.1g),加水10ml,振摇,滤过,滤液照异烟肼项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取本品细粉适量(约相当于异烟肼50mg),加乙醇10ml,研磨溶解,滤过,滤液蒸干,残渣经减压干燥,依法测定(通则 0402)。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集 166图)一致。
【检查】 游离肼 取本品细粉适量,加丙酮-水(1:1)使异烟肼溶解并稀释制成每1ml中约含异烟肼100mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照异烟肼游离肼项下的方法测定。在供试品溶液主斑点前方与对照品溶液主斑点相应的位置上,不得显黄色斑点。
有关物质 取本品细粉适量,加水使异烟肼溶解并稀释制成每1ml中约含异烟肼0.5mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照异烟肼有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。
溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则 0931 第一法),以水1000ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液5ml滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中含10~20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则 0401),在263nm的波长处测定吸光度,按C6H7N3O的吸收系数()为307计算每片的溶出量。限度为标示量的60%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则 0101)。
【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量,加水使异烟肼溶解并定量稀释制成每1ml中约含异烟肼0.1mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照异烟肼含量测定项下的方法测定,即得。
【类别】 同异烟肼。
【规格】 (1)50mg (2)100mg (3)300mg (4)500mg
【贮藏】 遮光,密封,在干燥处保存。
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