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吡拉西坦
Bilaxitan
Piracetam


本品为2-氧代-1-吡咯烷基乙酰胺。按干燥品计算,含C6H10N2O2应为98.0%~102.0%。
【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭。
本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在乙醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(通则 0612)为151~154℃。
【鉴别】(1)取本品0.1g,置点滴板上,加水数滴溶解,加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴,搅匀,放置,溶液应显紫色,渐变成蓝色,最后显绿色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集185)一致。
【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品2.0g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则 0902第一法)比较,不得更浓。
酸度 取本品1.0g,加水20ml使溶解,依法测定(通则 0631),pH值应为5.0~7.0。
有关物质 取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则 0831)。
炽灼残渣 不得过0.1%(通则 0841)。
重金属 取本品1.0g,加水25ml溶解后,依法检查(通则 0821第一法),含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(10:90)为流动相,检测波长为210nm。理论板数按吡拉西坦峰计算不低于2000。
测定法 取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取吡拉西坦对照品,精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】脑代谢改善药。
【贮藏】遮光,密封保存。
【制剂】(1)吡拉西坦口服溶液 (2)吡拉西坦片 (3)吡拉西坦注射液 (4)吡拉西坦胶囊 (5)吡拉西坦氯化钠注射液 (6)注射用吡拉西坦
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