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呋塞米注射液

0人阅读 0人评论 收藏 2016/12/15 0:00:00 作者: 中国药典委员会 来源: 互联网
呋塞米注射液
Fusaimi Zhusheye
Furosemide Injection

本品为呋塞米加氢氧化钠与氯化钠制成的灭菌水溶液。含呋塞米（C12H11ClN2O5S）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】取本品，照呋塞米项下的鉴别（1）、（2）、（3）项试验，显相同的结果。
【检查】pH值 应为8.5～9.5（通则 0631）。
有关物质 避光操作。取本品适量，用混合溶剂[取冰醋酸22ml，加乙腈-水（1：1）至1000ml，混匀]稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用混合溶剂定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照溶液。照呋塞米有关物质项下的方法试验，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则 1143），每1mg呋塞米中含内毒素的量应小于1.2EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则 0102）。
【含量测定】照高效液相测定法（通则 0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-四氢呋喃-冰醋酸（70：30：1）为流动相；检测波长为272nm。理论板数按呋塞米峰计算不低于4000。
测定法 精密量取本品适量，用混合溶剂[取冰醋酸22ml，加乙腈-水（1：1）至1000ml，混匀]定量稀释制成每1ml中约含呋塞米0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取呋塞米对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同呋塞米。
【规格】2ml：20mg
【贮藏】遮光，密闭保存。
关键字：注射液
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