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复方布他磷注射液

0人阅读 0人评论 收藏 2017/2/6 15:26:19 作者: 兽药典委员会 来源: 国家兽药标准

复方布他磷注射液

Fufang Butalin Zhusheye
Compound Butaphosphan Injection

本品为布他磷与维生素B12的无菌水溶液。含布他磷（C7H18NO2P）应为标示量的95.0%-105.0%，含维生素B12 （C63H88C0N14O14P）应为标示量的90.0%-110.0%。

【处方】布他磷 l00g

维生素B12 
0.0725g

氢氧化钠适量

对羟基苯甲酸甲酯1.0g

水0 
  加至1000ml

【性状】本品为粉红色的澄明液体。

【鉴别】（1）取本品作为供试品溶液；另取布他磷对照品适量，加水制成每1ml中约含0.1g的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录33页）试验，吸取上述两种溶液各20ul,分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸-甲醇-浓氨溶液（8:1.6:0.8）为展开剂，展开后，晾干，喷以1%高锰酸钾溶液，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。

（2）在含量测定项下和检查项下记录的色谱图中，供试品维生素B12与对羟基苯甲酸甲酯峰的保留时间应与各自的对照品峰的保留时间一致。

【检查】pH值    应为5.0-6.0 （附录56页）。

对羟基苯甲酸甲酯    照高效液相色谱法（附录36页）测定。

色谱条件与系统适用性试验    照维生素B12含量测定项下方法试验，检测波长254nm；理论板数以对羟基苯甲酸甲酯峰计算应大于1000。

测定法精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取对羟基苯甲酸甲酯对照品约0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，加乙腈10ml，振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，精密量取上述两种溶液各10ul,注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。每1ml中含对羟基苯甲酸甲酯应为0.9-l.1mg。

热原取本品，依法检查（附录129页），剂量按家兔每lkg体重缓缓注射2.5ml，应符合规定。

其他    应符合注射剂项下有关的各项规定（附录6页）。

【含量测定】  布他磷   精密量取本品2ml，置25ml量瓶中，用无水甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取20ml，置烧杯中，在水浴上蒸发至干，在105°C干燥30分钟，加甲醇20ml，二甲基甲酰胺30ml使溶解，照电位滴定法（附录58页），用氢氧化四丁基铵滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的氢氧化四丁基铵滴定液（0.1mol/L）相当于17.92mg的布他磷（C7H18NO2P）。

维生素B12   照高效液相色谱法（附录36页）测定。

色谱条件与系统适用性试验   用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；缓冲液（pH3.0）（取柠檬酸8.47g与氯化钠3.49g，置1000ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液21ml，用水稀释至刻度）-乙腈-（80.75:18.5:0.75）为流动相；检测波长360nm。理论板数以维生素B12峰计算应不低于1000。

测定法    取本品作为供试品溶液；另取维生素B12对照品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中含0.0725mg的溶液，作为对照品溶液，精密量取上述两种溶液各20ul,注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。

【作用与用途】矿物质补充药。用于动物急、慢性代谢紊乱疾病。

【用法与用量】以本品计。静脉、肌内或皮下注射：一次量，马、牛10-25ml；羊2.5-8ml；猪5-10ml；犬1-2.5ml；猫、毛皮动物0.5-5ml。驹、犊、羔羊、仔猪相应减半。

【不良反应】对注射部位有较强的刺激性。

【注意事项】严格控制用量，以免动物中毒。

【休药期】可食性动物28日。

【规格】l00ml :布他磷10g+维生素B120.00725g

【贮藏】密闭，遮光保存。

【有效期】2年。

【生产企业】拜耳动物保健有限责任公司德国工厂（KVP Pharma + Veterinar Produkte GmbH）。

 附加说明：

1.本产品由拜耳动物保健有限责任公司德国工厂（KVP Pharma+ VeterinarProdukte GmbH）申请进口再注册。

2.本产品于2011年12月12日由农业部第1700号公告批准进口再注册并发布修订后的质量标准。证书号：（2011）外兽药证字48号。

关键字：复方 注射液
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