氟尼辛葡甲胺注射液Funixinpu Jia’an Zhusheye
Flunixin Meglumine Injection本品为氟尼辛葡甲胺的无菌水溶液，含氟尼辛（C14H11F3N202）应为标示量的90.0%-110.0%。【性状】本品为无色或微黄色澄明液体。相对密度 本品的相对密度为1.041-1.047 （附录33页）。【鉴别】（1）取本品1ml，加乙醇-三氯甲烷溶液（1:1）稀释至25ml，摇匀，作为供试品溶液；另取氟尼辛葡甲胺对照品适量，用乙醇-三氯甲烷溶液（1:1）溶解并稀释制成每1ml中含3mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录23页）试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-醋酸-水（65:30:10:1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与氟尼辛葡甲胺对照品主峰的保留时间一致。【检查】pH值 应为7.8-9.0 （附录40页）。苯酚 照含量测定方法测定，按内标法以峰面积计算，每1ml中含苯酚的量应为4.5-5.5mg。细菌内毒素 取本品，依法检查（附录73页），每1mg的氟尼辛中含内毒素的量应小于4.54EU。无菌 取本品，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录76），应符合规定。其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录5页）。【含量测定】照高效液相色谱法（附录24页）测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-柠檬酸溶液（取柠檬酸 21.0g和乙二胺四乙酸二钠0.336g，置1000ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀）（35:65）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按氟尼辛葡甲胺峰计算应不低于3000,氟尼辛葡甲胺峰、苯酚峰和内标物峰之间的分离度应符合要求。内标溶液的制备取丁基羟基安息香酸，加35%的乙腈溶液制成每1ml中含2mg的溶液，即得。测定法 取氟尼辛葡甲胺对照品约0.16g，苯酚对照品约10mg，精密称定，置250ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，用35%的乙腈溶液稀释至刻度，摇匀，量取20ul,注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密量取本品2ml，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得氟尼辛葡甲胺和苯酚的量。将氟尼辛葡甲胺的结果与0.6028相乘，即得供试品中含有C14H11F3N202的量。【作用与用途】解热、镇痛、消炎药。用于缓解家畜发热性、炎症性疾患、肌肉痛等症状。【用法与用量】肌内注射：一次量，猪每50kg体重，2ml，一日1-2次，连用不超过5日。【不良反应】长期大剂量使用本品可能导致动物胃溃疡及肾功能损伤。【注意事项】消化道溃疡患畜慎用；请勿与其他非甾体抗炎药（NSAIDs）同时使用。【休药期】猪15日。【规格】100ml:5g【贮藏】2-30°C，遮光、密闭保存。【生产企业】先灵德雅动物保健品公司（Schering-Plough SanteAnimale）（法国）。附加说明：1.本产品由先灵德雅动物保健品公司法国生产厂（Schering-Plough Sante AnimaleLa Grindoliere） 申请进口再注册。2.本产品于2005年10月11日由农业部第552号公告批准进口注册。3.本产品于2010年6月1日由农业部第1400号公告批准进口再注册并发布执行同品种进口兽药质量标准。证书号：（2010）外兽药证字23号。