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土霉素注射液

0人阅读 0人评论 收藏 2017/1/16 8:47:06 作者: 兽药典委员会 来源: 国家兽药标准

土霉素注射液

Tumeisu Zhusheye
Oxytetracycline  Injection

本品为土霉素二水合物与N-甲基吡咯烷酮等制成的无菌水溶液。含土霉素二水合物以土霉素计（C22H24N2O9）应为标示量的90.0%-110.0%。

【性状】本品为黄色至红掠色黏调液体。

相对密度 本品的相对密度（附录43页）应为1.11-1.13。

【鉴别】（1）取本品1ml，加硫酸2mL，即显朱红色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】pH值    应为8.2-8.8 （附录51页）。

二水甲醛合次硫酸氢钠    取本品约5.6g，精密称定，迅速加入16.6%碘化钾溶液2mL，2%淀粉溶液2mL，2mol/L盐酸20ml和水20ml。立即用高锰酸钾滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显蓝色。每 1ml高锰酸钾滴定液（0.01mol/L）相当于1.926mg的CH3NaO3S·2H2O。同时测定本品的相对密度，将供试品的重量换算成毫升数，每1ml中含二水甲醛合次硫酸氢钠的量应为3.0-5.5mg。无菌    取本品，加灭菌水制成每1ml中含20mg的溶液，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录 118页），应符合规定。其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录6页）。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录32页）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用PLRP-S（250mm×4.6mm，5um）色谱柱；以叔丁醇磷酸盐缓冲液为流动相；流速为每分钟1ml；检测波长为254 nm；柱温为60±2°C。理论板数按土霉素峰计算应不低于1500, 土霉素峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。测定法    取本品约0.13g，精密称定，置100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液50ml，用0.01mol/L乙二胺四乙酸二钠溶液稀释至刻度，摇匀；精密量取20ul,注入液相色谱仪，记录色谱图。另取土霉素对照品125mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液5ml使溶解后，加水45ml，用0.0lmol/L乙二胺四乙酸二钠溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml量瓶中，加0.01mol/L乙二胺四乙酸二钠溶液10ml，用水稀释至刻度。同法测定。同时测定本品的相对密度，将重量换算成毫升数。按外标法以峰面积计算，即得。

【作用与用途】抗生素类药。用于治疗猪革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌及支原体感染。

【用法与用量】以本品计。皮下或肌内注射：每l0kg体重，猪1ml，72小时后再注射一次。

【注意事项】对四环素过敏、肾脏和肝脏有疾病者禁用。

【休药期】猪35日。

【规格】l00ml:20g

【贮藏】遮光、密闭，25°C以下保存。

【有效期】2年。

【生产企业】荷兰优诺威动物保健公司（Eurovet Animal Health BV）。

叔丁醇磷酸盐缓冲液的制备  取叔丁醇60.0g，置1000ml量瓶，加水200ml，加0.33mol/L磷酸盐缓冲液（pH7.5）（取十二水磷酸氢二钠6.08g和磷酸二氢钾0.41g，加水使溶解并稀释至60ml，调节pH值至7.5） 60ml和1.0%的硫酸氢化四丁基铵溶液（用2mol/L氢氧化钠溶液调pH值至7.5）50ml，加0.04%乙二胺四乙酸二钠溶液（用2mol/L氢氧化钠溶液调pH值至7.5）10ml，用水稀释至刻度。附加说明：1.本产品由荷兰优诺威动物保健公司（Eurovet Animal Health BV）申请进口注册。2.本产品于2009年8月25日由农业部第1254号公告批准进口注册并发布质量标准。证书号：（2009）外兽药证字41号。

 

关键字：土霉素 注射液
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