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替米考星注射液
Timikaoxing Zhusheye
Tilmicosin Injection

本品为替米考星与丙二醇等制成的灭菌溶液。含替米考星C46H80N2O13)应为标示量的 90.0% ~ 110.0%。

【性状】本品为淡黄色至棕红色澄明液体。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】pH值应为5.5 ~ 6.5 (附录0631)。

细菌内毒素  取本品,依法检査(附录1143),每1mg替米考星中含内毒素的量应小于 0.50EU。

无菌  取本品,每瓶取2ml,混匀,加入含1%无菌吐温20的磷酸盐缓冲液(pH 7.0) 200ml,摇匀,用含1%无菌吐温20的磷酸盐缓冲液(pH 7.0)为冲洗液,经薄膜过滤法处理,依法检查(附录 1101),应符合规定。

其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(附录0102 )。

【含量测定】精密量取本品适量(约相当于替米考星0.6g),置100ml量瓶中,用磷酸溶 液(取磷酸5.71g,加水900ml使溶解,用12.5mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至2.5±0.1,加水至 1000ml)稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml置50ml量瓶中,用上述磷酸溶液稀释至刻度,摇匀。照替米考星项下的方法测定。按外标法以替米考星顺式和反式异构体峰面积的和计算,即得。

【作用与用途】大环内酯类抗生素。用于治疗胸膜肺炎放线杆菌、巴氏杆菌及支原体感染。

【用法与用量】以替米考星计。皮下注射:每lkg体重,牛10mg。仅注射1次。

【不良反应】本品对动物的毒性作用主要是心血管系统,可引起心动过速和收缩力减弱。牛一次静脉注射5mg/kg即致死,猪、灵长类动物和马静脉注射也有致死性危险。牛皮下注射50mg/kg可引起心肌毒性,150mg/kg可致死。

【注意事项】(1)泌乳期奶牛和肉牛犊禁用。

(2)本品禁止静脉注射。

(3)皮下注射可出现局部反应(水肿等),避免与眼接触。

(4)注射本品时应密切监测心血管状态。

【休药期】牛35日。

【规格】10ml : 3g

【贮藏】遮光,密闭保存。

 

关键字:注射液
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