安乃近注射液
Annaiin Zhusheye
Metamizole Sodium Injection
本品为安乃近的灭菌水溶液。含安乃近(C13H16N3NaO4S·H20)应为标示量的95.0%~105.0%.
【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品适量,照安乃近项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)取本品适量,加乙醇制成每1ml含1.5mg的溶液,作为供试品溶液;另取安乃近对照品, 加乙醇制成每1ml含1.5mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录0502)试验,吸取上 述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶GF.薄层板上,以乙醇-苯(7.5: 5)为展开剂,展开,晾 干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点 相同。
【检查】 pH值 应为5.0~7.0(附录0631).
颜色 取本品,与黄色3号标准比色液(附录0901第一法)比较,不得更深。
有关物质 精密量取本品适量,加甲醇稀释制成每1ml含5mg的溶液,作为供试品溶液(临 用新制);另精密称取4-甲氨基安替比林对照品5mg,置100ml量瓶中,精密加入供试品溶液1ml, 加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;照安乃近有关物质项下的方法测定。供试品溶液 的色谱图中如有与4-甲氨基安替比林保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,4-甲氨基 安替比林不得过标示量的3.5%;其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中安乃近的峰面积 (1.0%).
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录0102).
【含量测定】 精密量取本品10ml,置100ml量瓶中,加乙醇80ml,加水稀释至刻度,摇匀, 立即精密量取10ml,加乙醇2ml、水6.5ml与甲醛溶液0.5ml,放置1分钟,加盐酸溶液(9 → 1000)1.0ml,摇匀,用碘滴定液(0.05mol/L)滴定(控制滴定速度为每分钟3~5ml),至溶液所 显的浅黄色在30秒内不褪。每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当于17.57mg的CH,N,Na0.S·H0.
【作用与用途】解热镇痛抗炎药。用于肌肉痛、风湿症、发热性疾患和疝痛等。
【用法与用量】以安乃近计。肌内注射: 一次量,马、牛3~10g;羊1~2g;猪1~3g;犬 0.3~0.6g.
【不良反应】长期应用可引起粒细胞减少。
【注意事项】不宜于穴位注射,尤其不适于关节部位注射,否则可能引起肌肉萎缩和关节机 能障碍。
【休药期】牛、羊、猪28日;弃奶期7日。
【规格】(1)2ml:0.5g(2)5ml: 1.5g(3)5ml: 2g(4)10ml: 3g(5)20ml: 6g
【贮藏】遮光,密闭保存。