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金根注射液

0人阅读 0人评论 收藏 2017/2/10 15:24:34 作者: 兽药典委员会 来源: 国家兽药标准
金根注射液

Jin'gen Zhusheye

【处方】金银花1500g板蓝根750g

【制法】以上2味，加水煎煮两次，合并煎煮液，浓缩约至200ml。分别加4倍、5倍量95%乙醇沉淀两次，每次静置48小时，滤过，滤液浓缩约至300ml，加注射用水至800ml，调节pH值，加入苯甲醇20ml、吐温-80 10ml，混匀，并加注射用水至1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。

【性状】本品为红棕色澄明液体。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与绿原酸对照品主峰的保留时间一致。

（2）取本品适量，置紫外光灯（365nm）下观察，显蓝色荧光。

（3）取本品1ml，加水5ml稀释，取稀释液1ml加茚三酮试液0.5ml，置水浴加热数分钟，显紫红色。

（4）取本品适量，作为供试品溶液。另取精氨酸对照品，加稀乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录31页）试验，吸取上述两种溶液1-2μ1，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰乙酸-水（19 : 5 : 5）为展开剂，展开，取出，热风吹干，喷以茚三酮试液，在l05°C加热至斑点清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】pH值应为4.0-6.0 （附录46页）。

蛋白质照注射剂有关物质检查法（附录71页）检查，应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录11页）。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录34页）测定。

色谱条件与系统适应性试验以十八烧基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-冰乙酸（13 : 87 : 0.2） 为流动相；检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于1000。

对照品溶液的制备精密称定绿原酸对照品适量，置棕色量瓶中，加50%甲醇制成每1ml含40μg 的溶液，即得（l0°C以下保存）。

供试品溶液的制备精密量取本品1ml，置100ml棕色量瓶中，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μ1，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每1ml含金银花以绿原酸（C16H1809）计，不得少于3.0mg。

【功能】清热解毒，化湿止痢。

【主治】湿热泻痢；仔猪黄痢、白痢。

【用法与用量】肌内注射：一次量，哺乳仔猪2-4ml，断奶仔猪5-10ml，一日2次，连用3日。

【规格】（1） 2ml （相当于原生药4.5g） （2） 5ml （相当于原生药11.25g）（3） 50ml （相当于原生药112.5g）

【贮藏】密封，置凉暗处。

【生产企业】

附加说明：

1.本产品由重庆方通动物药业有限公司申请注册。

2.本产品于2008年1月20日由农业部公告第976号批准为三类新兽药。证书号：（2008）新兽药证字03号。2009年7月13日由农业部公告第1234号批准产品规格变更注册，产品规格由原2ml、 5ml、50ml 变更为 5ml、10ml、50ml。


关键字：注射液
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