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氯前列醇钠注射液


Luqianliechunna Zhusheye

Cloprostenol Sodium Injection

  本品为氯前列醇钠的灭菌水溶液,含氯前列醇钠以氯前列醇(C22H29Cl06)计应为标示量的 90.0% ~ 110.0%。

  【性状】本品为无色的澄明液体。

  【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的 保留时间一致。

   【检查】pH值 应为7.0~9.0 (附录0631 )。

  有关物质 取本品作为供试品溶液;精密量取5ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取对照溶液与供试品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰(扣除溶剂峰),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(2.5% )。

  其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录0102 )。

  【含量测定】 照高效液相色谱法(附录0512 )测定。

  色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;0.24%磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH值至2.5)-乙腈(65 : 35 )为流动相,流速为每分钟1.5ml;检测波长220nm。理论板数按氯前列醇钠峰计算,应不低于3000。

  测定法 取本品为供试品溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图。另取氯前列醇钠对照品,精密称定,用水溶解并定量稀释制成与供试品溶液相应浓度的溶液,作为对照品溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,并将计算结果与0.9508相乘,即得。

  【作用与用途】 前列腺素类药。有强大溶解黄体和直接兴奋子宫平滑肌作用,主用于控制母牛同期发情和怀孕母猪诱导分娩。

  【用法与用量】 以氯前列醇计。肌内注射:一次量,牛0.2~0.3 mg;猪妊娠第112~113日,0.05 ?0.1 mg。

  【不良反应】 在妊娠后期应用本品,可增加动物难产的风险,且药效下降。

   【注意事项】(1)维持妊娠的动物禁用。

   (2)诱导分娩时,应在预产期前2天使用,严禁过早使用。

   (3)本品可诱导流产或急性支气管痉挛,使用时要小心,妊娠妇女和患有哮喘及其他呼吸道疾病的入员操作时应特别小心。

   (4 )如果偶尔吸入或注射本品引起呼吸困难,可吸入速效舒张支气管药。

   (5)本品极易通过皮肤吸收,操作时应配戴橡胶或一次性防护手套,操作完毕及在饮水或饭前,用肥皂和水彻底洗手。皮肤上粘、溅本品,应立即用清水冲洗干净。

   (6)本品不能与解热镇痛抗炎药同时应用。

   (7)本品用完后,空瓶应深埋或焚烧。本品产生的废弃物应在批准的废物处理设备中处理,严禁在现场处置未经稀释的本品。勿使本品污染饮水、饲料和食品。

【规格】按C22H29Cl06计算(1 ) 2ml : 0.1mg ( 2 ) 10ml :0.5mg( 3 ) 2ml :0.2mg(4 ) 5ml : 0.5mg

【贮藏】 密闭,在凉暗处保存。

 

关键字:前列 注射液
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