头孢氨苄注射液

0人阅读 0人评论收藏 2017/1/19 9:44:45 作者: 兽药典委员会来源: 国家兽药标准

头孢氨苄注射液

ToubaoJanbian Zhusheye
Cefalexin Injection

本品为头孢氨苄的灭菌油混悬液。含头孢氨苄（C₁₆H₁₇N₃0₄S）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为微细颗粒的混悬油溶液。静置后，微细颗粒下沉，振摇后成均匀的乳白色至淡黄色的混悬液。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】抽针试验取本品1瓶，充分摇匀后，用装有7号针头的5mL注射器注人空气5mL后，在3分钟内应能顺利抽出内容物1ml以上。

有关物质取本品适量（约相当于头孢氨苄0.5g），精密称定，加异辛烷20mL，精密加水50mL，充分振摇30分钟，静置使分层，取水层适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含4ug的溶液，摇匀，作为对照溶液；取7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸对照品和a_苯甘氨酸对照品适量，精密称定，加O.0lmol/L醋酸钠溶液（pH5.0）适量使溶解，再加流动相定量稀释制成每1ml中各含4μg的混合溶液，作为杂质对照品溶液。照高效液相色谱法（附录32）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-O.0lmol/L醋酸钠溶液（用冰醋酸调节pH值至5.0）-甲醇（21:55:24）为流动相；检测波长为220nm;取杂质对照品溶液20μL，注人液相色谱仪，记录色谱图，7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸峰与a-苯甘氨酸峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μL，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%～25%。精密量取供试品溶液、对照溶液及杂质对照品溶液各20ML，注人液相色谱仪，记录色谱图至供试品溶液主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，含7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸和a-苯甘氨酸按外标法以峰面积计算，均不得过1.0%;其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%），供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计。另取本品，同时测定其相对密度，将供试品量换算成毫升数计算，即得。

粒度取本品2瓶，充分摇匀，分别量取0.2mL，用注射用油稀释至4mL，强力振摇，照粒度和粒度分布测定法（附录86页，第一法）测定，颗粒均应小于70μm，其中5μm以下的颗粒不得少于 65%。

水分取本品，照水分测定法（附录69页，第二法）测定，含水分不得过1.4%。

无菌取本品，加无菌异辛烷50mL和0.1%无菌蛋白胨溶液50mL，转移至无菌分液漏斗中，充分振摇，静止分层，取水层，用薄膜过滤法处理，以0.1%无菌蛋白胨溶液为冲洗液，依法检查（附录 118页），应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录6页）

【含量测定】照高效液相色谱法（附录32）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-甲醇-3.86%醋酸钠溶液- 4%醋酸溶液（742:240:15:3）为流动相；检测波长为254nm;理论板数按头孢氨苄峰计算不低于 1 500。

测定法取本品适量（约相当于头孢氨苄500mg），精密称定，加异辛烷20mL，精密加水50mL，充分振摇30分钟，静置使分层，精密量取水层2mL，置100mL量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μL注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢氨苄对照品，用流动相溶解并定量稀释制成每 1ml中含0.2mg的溶液，同法测定。另取本品，同时测定其相对密度，将供试品量换算成毫升数，按外标法以峰面积计算，即得。

【作用与用途】头孢菌素类抗生素。主要用于治疗猪由敏感菌引起的感染。

【用法与用量】以头孢氨苄计。肌内注射：一次量，每lkg体重，猪10mg，一日1次。

【不良反应】1.有潜在的肾毒性。

有胃肠道反应，表现为厌食、呕吐和腹泻。

【注意事项】1.本品应振摇均匀后使用。

2.对头孢菌素、青霉素过敏动物慎用。

【休药期】猪28日。

【规格】10mL: 1g

【包装】

【贮藏】密封，在凉暗处保存。

【有效期】2年

【生产企业】