本品为头孢噻呋钠的无菌冻干粉末。按平均装量计算,含头孢噻呋钠以头孢噻呋(C19H16N5O7S3) 计应为标示量的90.0%-110.0%。
【性状】本品为白色至灰黄色冻干粉末。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】有关物质 取本品适量,精密称定,加5%乙腈溶液制成每1ml含头孢噻呋300ug的溶液 (溶液的制备在进样前20分钟内完成),作为供试品溶液;另取5%乙腈溶液作为空白对照溶液。照高 效液相色谱法(附录36页)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(150mm×4.6mm,或等效色谱柱);以水-乙腈-三氟醋酸(950:50:1)为流动相A,水-乙腈-三氟醋酸(200:800:1)为流动相B;按下表进行线性梯度洗脱;流速为每分钟1.0ml;检测波长为254nm。取供试品溶液和空白对照溶液各l0ul,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按峰面积归一化法计算,所有杂质峰面积之和不得过5.4%。
时间(分钟) | 流动相A (%) | 流动相B (%) |
0 | 100 | 0 |
5 | 100 | 0 |
35 | 60 | 40 |
50 | 0 | 100 |
55 | 0 | 100 |
60 | 100 | 0 |
75 | 100 | 0 |
酸碱度取本品1g,加水制成每1ml中含头孢噻呋50mg的溶液,依法测定(附录56页),pH值应为5.5-7.5。
水分 取本品,照水分测定法(附录79页,第一法)测定,含水分不得过3.0%。无菌 取本品不得少于2瓶,加水制成20000单位的溶液,用薄膜过滤法过滤后,依法检查(附录137页),应符合规定。其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录6页)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录36页)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂(250mm×4.6mm,5um或等效色谱柱);以醋酸铵溶液(取醋酸铵7.7g,加40%四丁基氢氧化铵溶液27ml,加水至1400ml,用冰醋酸调节pH值至6.6-6.8)-甲醇-四氢呋喃(140:40:22)为流动相;柱温为40°C;检测波长为254nm。供试品溶液中,头孢噻呋峰与内标物峰之间的分离度应符合要求。测定法 取本品适量(约相当于头孢噻呋0.1g),精密称定,置l00ml量瓶中,加0.05M醋酸铵溶液(取醋酸铵3.85g,置1000ml水中)溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取4ml置25ml量瓶中,加内标溶液(取对羟苯甲酸乙酯适量,精密称定,加0.05M醋酸铵溶液溶解,制成每1ml中含50ug的溶液)至刻度,摇匀,作为供试品溶液。精密量取20ul,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸头孢噻呋对照品适量,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。【作用与用途】β-内酰胺类抗生素。用于治疗畜禽细菌性疾病,如猪细菌性呼吸道感染和鸡的大肠杆菌、沙门氏菌感染等。还可治疗由坏死梭杆菌和产黑色素拟杆菌感染引起的牛腐蹄病。
【用法与用量】以头孢噻咲计。肌内注射:每lkg体重,牛1.1-2.2mg,猪3-5mg;一日1次,连用3日。皮下注射:1次量,1日龄鸡,每只0.1mg。
【不良反应】(1)可能引起胃肠道菌群紊乱或二重感染。
(2)有一定的肾毒性。(3)牛可引起特征性的脱毛和瘙痒。【注意事项】(1)用无菌注射用水稀释成每1ml含头孢噻呋50mg的溶液。稀释后的溶液在2-8°C冰箱可保存7日,在15-30°C室温可保存12小时,冷冻保存可达8周。临用前摇匀。
(2)已知对青霉素或头孢菌素敏感的入应避免接触本品。远离儿童。【休药期】牛、猪4日,弃奶期12小时。
【规格】以 C19H16N507S3 计(1) 1g (2) 4g
【贮藏】在25°C以下遮光、密闭保存。
【有效期】2年。
【生产企业】美国辉瑞法玛西亚-普强公司kalamazoo生产厂(Pharmacia Upjohn Company, A Division of Pfizer Inc.)。
附加说明:1.本产品由美国辉瑞法玛西亚-普强公司kalamaroo生产厂(Pharmacia Upjohn Company,A Division of pHzer Inc.)申请变更注册02.本产品于2011年9月19日由农业部第1646号公告批准进口变更注册(变更生产厂名称和生产地址,产品有效期变更为2年)并发布修订后的质量标准。证书号:(2007)外兽药证字31号。