硫酸头孢喹肟
Liusuan Toubaokuiwo
Cefquinome Sulfate
C23H24N6O5S2·H2S04 626.69
本品为1-〔〔（6R,7R）-7-〔〔（2Z）- （2-氨基-4-噻唑基）（甲氧亚氨基）乙酰基〕氨基〕-2- 羧基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-3-基〕甲基〕-5,6,7,8-四氢喹啉鎓硫酸盐。按无水物计算，含头孢喹肟（C23H24N6O5S2）不得少于80.0%。
【性状】本品为类白色至微黄色结晶性粉末；微臭；有引湿性。
本品在水中微溶，在甲醇中微溶，在乙醇或丙酮中几乎不溶。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主 峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
（3）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录0301 ）。
【检查】酸度 取本品，加水制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（附录0631 ） , pH值应为 1.6~2.6。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，每份0.12g,分别加无水碳酸钠25mg与水10ml振摇使溶解，溶液应澄清无色；如显混浊，与1号浊度标准液（附录0902）比较，不得更浓；如显色，与黄色7号标准比色液（附录0901第一法）比较，不得更深。
碘化物 取本品0.2g,加氢氧化钠试液3ml使溶解，加水8ml,滴加稀硝酸至沉淀完全，再加过量稀硝酸3ml，搅拌，滤过，沉淀用少量水洗涤，合并滤液和洗液使成20ml，加浓过氧化氢溶液1ml 与三氯甲烷1ml，振摇，静置使分层，三氯甲烷层如显色，与0.0013%碘化钾溶液（每1ml相当于10μg的I ） 2.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.01%）。
有关物质 临用现配。取本品适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为 供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量 测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液和供试品溶液各20μl，分别注人液相色谱仪，记录色谱图 至主成分峰保留时间的2倍。另取5,6,7,8-四氢喳啉对照品适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约 含5μg的溶液，量取20μl,注人液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与5,6,7,8-四氢 喹啉对照溶液主峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）， 其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.0倍（3.0%）。
水分 取本品，照水分测定法（附录0832第一法A）测定，含水分不得过5.0%。
炽灼残渣 不得过0.3% （附录0841）。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（附录0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
细菌内毒素 取本品，用无内毒素的无水碳酸钠溶液（2.5→100）使溶解，依法检査（附录1143），每1mg头孢喹肟中含内毒素的量应小于0.10EU。（供注射用）
无菌 取本品，用适量无菌无水碳酸钠溶液（2.5→100）使溶解，经薄膜过滤法处理，依法检査（附录1101 ）,应符合规定。（供注射用）
可见异物取本品5份，每份各0.58，加无水碳酸钠溶液（2.5→100）（经0.45μm滤膜滤过）溶解，依法检查（附录0904）,应符合规定。（供注射用）
【含量测定】照高效液相色谱法（附录0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L高氯酸钠溶液- 磷酸-乙腈（1000 : 12 : 115）（用三乙胺调节pH值至3.6）为流动相；检测波长为270nm取头孢噻肟约25mg,加流动相100ml使溶解，另取头孢喹肟约25mg,置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀；取5ml置25ml量瓶中，加上述头孢噻肟溶液1ml，用流动相稀释至刻度。取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，头孢喹肟与头孢噻肟的分离度应大于1.0。
测定法 取本品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释成每1ml中含0.1mg的溶液，摇匀， 作为供试品溶液，精密量取2μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取头孢喹聘对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】β-内酰胺类抗生素。
【贮藏】遮光，密封，在2 ~8℃干燥处保存。
【制剂】（1）注射用硫酸头孢噻肟（2）硫酸头孢噻肟注射液