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硫酸新霉素滴眼液

Liusuan Xinmeisu Diyanye

Neomycin Sulfate Eye Drops

本品含硫酸新霉素按新霉素计算,应为标示量的90.0%~110.0%。

【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。

【鉴别】取本品,照硫酸新霉素项下的鉴别(1)、(2)和(4)项试验,显相同的结果。

【检查】pH值  应为6.0~7.0(通则0631)。

颜色  本品应无色;如显色,与黄色3号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。

防腐剂 羟苯乙酯、羟苯丙酯与苯扎氯铵 如使用羟苯乙酯、羟苯丙酯与苯扎氯铵作为防腐剂,照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-5mmol/L醋酸铵溶液(含1%三乙胺,用冰醋酸调节pH值至5.0±0.5)(65:35)为流动相;检测波长为262nm。取羟苯乙酯、羟苯丙酯与苯扎氯铵对照品各适量,加水溶解并稀释制成每1ml中各约含8μg、8μg与0.14mg的混合溶液。取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,羟苯乙酯峰、羟苯丙酯峰与苯扎氯铵峰间的分离度均应符合要求,按苯扎氯铵峰计,拖尾因子应小于1.5。

测定法 取本品,按处方中羟苯乙酯、羟苯丙酯或苯扎氯铵的含量,用水定量稀释制成每1ml中约含羟苯乙酯或羟苯丙酯8μg或苯扎氯铵0.14mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱伩,记录色谱图;另取羟苯乙酯、羟苯丙酯或苯扎氯铵对照品适量,同法测定。供试品中如含羟苯乙酯、羟苯丙酯、苯扎氯铵,按外标法以峰面积计算,均应为标示量的80.0%~120.0%。

渗透压摩尔浓度 取本品,依法检查(通则0632),渗透压摩尔浓度比应为0.95~1.15。

    其他  应符合眼用制剂项下有关的各项规定(通则0105)。

【含量测定】精密量取本品适量,加灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液。照硫酸新霉素项下的方法测定,即得。

【作用与用途】氨基糖苷类抗生素。主要用于结膜炎、角膜炎等。

【用法与用量】滴眼。

  【规格】8ml:40mg(4万单位)

【贮藏】遮光,密闭,在阴凉处保存。

 

关键字:硫酸 霉素
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