本品为l-[[(6R,7R)-7-[[(22)-(2_氨基-4-噻唑基)(甲氧亚氨基)乙酰基]氨基]-2-羧基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-3-基]甲基]-5, 6, 7, 8-四氢喹啉鐺硫酸盐。按无水物计算,含C23H24N6O5S2不得少于80. 0%。
【性状】本品为类白色至淡黄色结晶性粉末;微臭。
本品在水中略溶,在甲醇中微溶;在乙醇、氯仿、丙酮中几乎不溶。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的 保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
(3)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(附录21页)。
【检查】酸度 取本品,加水制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(附录51页),pH值应为 1.6-2.6。
溶液的澄清度与颜色 取本品,加水制成每1ml中含5mg的溶液,溶液应澄清无色;如显混浊, 与1号浊度标准液(附录83页)比较,不得更浓;如显颜色,与黄色8号标准比色液(附录79页,第一法)比较,不得更深。
有关物质精密称取供试品约25mg,置100ml的量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。精密量取2ml,置100ml的量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液①;精密量取 1ml,置200ml的量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液②;精密量取3ml,置100ml的量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液③。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液 20ul,注入液相色谱仪,记录色谱图。2, 3-环己基吡啶与头孢喹肟相对保留时间约为0.20。2, 3-环己基吡啶峰面积不得过对照溶液①的主峰面积(2.0%);其他各单一杂质峰面积不得过对照溶液②的主峰面积(0.5%);各杂质峰面积的和不得过对照溶液③的主峰面积(3.0%)。
水分 取本品,照水分测定法(附录69页,第一法A)测定,含水分不得过5.0%。
炽灼残渣 不得过0.3% (附录71页)。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录66页,第二法),含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录32页)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;取一水合高氯酸钠3.45g,加水 1000ml使溶解,加磷酸12ml和乙腈90ml,用三乙胺调节pH值至3.6为流动相;检测波长为270nm。取头孢噻肟约25mg,加流动相100ml使溶解,另取头孢喹肟约25mg,置25ml量瓶中,精密加入上述头孢噻肟溶液1ml,用流动相稀释至刻度。精密量取20ul注入液相色谱仪,记录色谱图,头孢喹肟与头孢噻肟的分离度应大于1.0。
测定法取本品适量(约相当于头孢喹肟50mg),精密称定,置100ml量瓶,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml,置25ml量瓶,加流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20ul注入液相色谱仪,记录色谱图。另取硫酸头孢喹肟对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【作用与用途】抗生素类药。主要用于治疗由多杀性巴氏杆菌或胸膜肺炎放线杆菌引起的猪呼吸道 疾病,由大肠杆菌引起的猪肠道疾病。
【贮藏】遮光,密封,在干燥处保存。
【制剂】硫酸头孢喹肟注射液。
【生产企业】
附加说明:
1.本产品由洛阳惠中兽药有限公司申请注册。
2.本产品于2008年8月29日由农业部第1085号公告批准为二类新兽药并发布质量标准。证书号:(2008)新兽药证字21号。