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硫酸安普霉素Liusuan AnpumeisuApramycin Sulfate图片12.png 

本品为4-O-[ (2R,3R,4aS,6R,7S,8R,8aR)-3-氨基-6- (4-氨基-4-脱氧基-a-D-吡喃葡萄糖苷)-8-羟基-7-甲氨基-全氢化吡喃葡萄糖[3,2-b]吡喃基-2-]-2-脱氧链霉胺硫酸盐。按干燥品计算,每1mg的效价不得少于550安普霉素单位。价不得少于550安普霉素单位。

【性状】本品为微黄色或黄褐色粉末;有引湿性。

本品在水中易溶,在甲醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。

【鉴别】(1)取本品与安普霉素标准品,分别加水制成每1ml中约含1mg安普霉素的溶液。照薄层色谱法(附录0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲醇-三氯甲烷-浓氨溶液(6: 2:4)为展开剂,展开,晾干,在105℃加热5分钟,放冷,置碘蒸气中显色。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与标准品溶液的主斑点相同。

(2)在有关物质测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。

(3)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(附录0301 )。

以上(1)、(2)两项可选作一项。

【检查】有关物质  取本品适量,精密称定,加水溶解并稀释成每1ml中约含5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用水定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液,摇匀,作为对照溶液;另取安普霉素标准品,精密称定,加水溶解并稀释制成每1ml中约含3.5mg的溶液,作为鉴别试验用标准品溶液。照高效液相色谱法(附录0512)测定,用磺酸基键合硅胶(Venusil SCX-F)为填充剂;以枸橼酸钠溶液(取枸橼酸钠2.0g,加苯酚溶液<span

>①0.08ml和硫二甘醇0.5ml,加水溶解并稀释成100ml,用盐酸调节pH值至4.2)为流动相A,以枸橼酸钠溶液(取枸橼酸钠4.0g,氯化钠4.0g 和苯酚溶液<span

>①0.08ml,加水溶解并稀释成100ml,用盐酸调节pH值至7.4)为流动相B;柱后衍生反应温度为120℃;以茚三酮溶液<span

>②为衍生化试剂;按下表进行线性梯度洗脱;检测波长为568mn。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程,精密量取供试品溶液、对照溶液、标准品溶液各20μl,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个最大杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2.8倍(14%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.8倍(4% ),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的6倍 (30%),供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.04倍的色谱峰可忽略不计。

时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)
07525
37525
90100
300100
317525
417525

注:流动相为高浓度的盐系统,试验结束后及时用水冲洗仪器,最好较长时间地冲洗。

干燥失重  取本品,在60℃减压干燥4小时,减失重量不得过10.0% (附录0831 )。

炽灼残渣  不得过1.0% (附录0841 )。

重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检査(附录0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】精密称取本品适量,加灭菌水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法(附录1201)测定。1000安普霉素单位相当于1mg的C21H41N5O11

【类别】氨基糖苷类抗生素。

【贮藏】密闭,在干燥处保存。

【制剂】(1)硫酸安普霉素可溶性粉(2)硫酸安普霉素预混剂

①苯酸溶液:称苯酚8g,加2ml的蒸馏水使溶解,即得。

②茚三酮溶液:取乙二醇甲醚1000ml,通人氮气流2~3分钟后,再持续通人氮气流下,加茚三酮10g和还原茚三酮1g,使溶解;再加醋酸盐缓冲液(取54.44g醋酸钠,加水50ml使溶解,加冰乙酸10ml,混匀,用冰乙酸调pH至5.5,用水稀释成100ml) 200ml,再加水650ml和20%聚氧乙烯(23)十二烷基醚(聚氧乙烯月桂醚)4ml,即得。

 

关键字:硫酸 霉素
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