C17H31C1N2O5S·HC1·H2O 465.42
本品为（2S-顺式）-甲基-7-氯-6, 7, 8-三脱氧-6-[（4-乙基-2-哌啶基）甲酰氨基]-1-硫代-L-苏式-a-D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐一水合物。按无水物计算，含吡利霉素（C17H31C1N2O5S） 不得少于88.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
本品在二甲基甲酰胺中易溶，在水中溶解，在甲醇中略溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（附录47 页），比旋度为+178°至+188°。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的
保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
（3）本品的水溶液应呈氯化物的鉴别反应（附录19页）。
【检查】酸度 取本品约0.5g，加水10ml溶解后，依法测定（附录51页），pH值应为3.0-5.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品约1g，加水50ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊 度标准液（附录79页）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液比较，均不得更深。
有关物质 取本品适量，加水制成每1ml中含5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加水稀释制成每1ml中含0.15mg的溶液，作为对照溶液；另取盐酸吡利霉素异构体适量，加流动相溶解，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法试验，取对照溶液20ul注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分峰的峰高约为记录仪满量程的20%-30%，再精密量取供试品溶液和对照溶液各20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液如有杂质峰，吡利霉素异构体峰面积不得大于对照溶液的主峰面积的2/3倍（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主成分峰面积的4/3倍（4.0%）。
残留溶剂 取本品约0.12g，精密称量，置顶空瓶中，精密加水3ml使溶解，密封瓶口，作为供试 品溶液；精密称取甲醇、乙腈和丙酮适量，加水制成每1ml中约含甲醇0.3mg、乙腈0.041mg和丙酮 0.5mg的混合溶液作为对照品溶液。取上述两种溶液，照残留溶剂测定法（附录71页）试验。色谱柱 为HP-1 （MethylSiloxane30.0m×530.0um）或相似的毛细管柱，柱温40°C，进样口温度180°C，检 测器温度250°C，载气为氮气，流速为每分钟2.0ml；顶空进样，平衡温度为90°C，平衡时间20分钟； 进样体积1.0ml。按外标法以峰面积计算，含甲醇、乙腈和丙酮均应符合规定。
水分 取本品约o.1g，照水分测定法（附录69页，第一法A），含水分不得过6.0%。
炽灼残渣 不得过0.3% （附录71页）。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录66页，第二法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录32页）测定。
色谱条件和系统适用性试验 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以1.35%磷酸缓冲液（水1000ml，加磷酸13.5ml，用浓氨水调节pH值到6.0）-乙腈-甲醇（850:150:150）为流动相；检测波长为 210nm。理论板数按盐酸吡利霉素峰计算不低于2000。
测定法 取本品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含吡利霉素2mg的溶液，精密量取20ul，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸吡利霉素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【作用与用途】抗生素药。用于治疗葡萄球菌、链球菌引起的奶牛泌乳期临床或亚临床乳房炎。
【贮藏】密封保存。
【有效期】暂定2年。
【制剂】盐酸吡利霉素乳房注入剂。
【生产企业】
附加说明：
1.本产品由浙江海正药业股份有限公司申请注册。
2.本产品于2008年6月18日由农业部第1049号公告批准为二类新兽药并发布质量标准。证书号：（2008）新兽药证字14号。