C31H52N205S . HC1 601.30
本品为[[2_ [[（2R） -2-氨基-3-甲基丁酰基]氨基]-1，1-二甲基乙基]巯基]乙酸（3aS，4R，5S，6S, 8R，9R，9aR，10R） -6-乙烯基-5-羟基-4，6，9，10-四甲基-1-氧代十氢-3a，9- 丙烷-3aH-环戊-[8]环辛烯-8-酯盐酸盐。按无水物计算，含盐酸沃尼妙林（C31H52N205S . HC1） 不得少于96.0%。
【性状】本品为白色或淡黄色粉末，有引湿性。
本品在水或无水乙醇中易溶，在甲基叔丁基醚中几乎不溶。
比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（附 录47页），按无水物计算，比旋度应为+15.5°至+18.0°。【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
本品的红外光吸收图谱应与盐酸沃尼妙林对照品的图谱一致。
本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录22页）。
【检查】酸度 取本品2.0g，加水20ml溶解后，依法测定（附录51页），pH值应为3.0-6.0。
有关物质 取本品适量，精密称定，加50%乙腈溶液溶解并稀释成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加50%乙腈溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；取杂质峰鉴定对照品（含杂质A、B、C） 10mg，加50%乙腈溶液1ml溶解，作为杂质峰鉴定对照品溶液。取杂质B、D、E对照品适量，精密称定，分别加50%乙腈溶液溶解并稀释成每1ml中各约含O.1mg的溶液，分别作为杂质B、D、E对照品溶液。照高效液相色谱法（附录32页）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（150mm×4.6mm，3μm）；以磷酸盐缓冲液（pH2.5）（取磷酸二氢钾3.0g 与磷酸氢二钠8.0g，加水1000ml使溶解，用磷酸调节pH值至2.5）-水（25:75）为流动相A；以上述磷酸盐缓冲液（pH 2.5）-乙腈（25 : 75）为流动相B；按下表进行线性梯度洗脱。检测波长为 200nm；柱温为50°C ；流速为每分钟1.5ml。取杂质E对照品5mg和本品5mg，置同一25ml量瓶中，加50%乙腈溶液溶解并稀释至刻度，取5μ1注入液相色谱仪，杂质E峰和沃尼妙林峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液，对照溶液，杂质B、D、E对照品溶液与峰鉴定对照品溶液各5μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质A峰 面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），杂质C峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），未知单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.2%）；杂质B、D、E按外标法以峰面积计算，杂质B不得过1.0%，杂质D和杂质E均不得过0.2%。各杂质峰面积的和不得大于
| 不计。 | ||
| 时间（分钟） | 流动相A （%） | 流动相B （%） |
| 0 | 95 | 5 |
| 2 | 55 | 45 |
| 4.5 | 50 | 50 |
| 5.5 | 35 | 65 |
| 6. 85 | 35 | 65 |
| 10 | 0 | 100 |
| 13 | 0 | 100 |
| 14 | 95 | 5 |
| 20 | 95 | 5 |
【含量测定】照高效液相色谱法（附录32页）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（125mm×4.6mm，3μm），以磷酸盐缓冲液（pH2.5）（取磷酸氢二钠0.94g与磷酸二氢钾8.7g，加水使溶解并稀释至1000ml，用磷酸调节pH值至2.5）-乙腈（57 : 43）为流动相；检测波长为210nm；柱温为45°C；流速为每分钟1.2ml。理论板数按沃尼妙林峰计算不低于3000,沃尼妙林峰与各杂质峰的分离度应大于4.0。测定法 取本品适量，精密称定，用50%乙腈溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸沃尼妙林0.8mg的溶液，精密量取5μ1，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍；另取酒石酸单氢沃尼妙林对照品适量，精密称定，用50%乙腈溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含酒石酸单氢沃尼妙林1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算并乘以0.841，即得。【作用与用途】抗生素类药。主要用于预防和治疗猪由肺炎支原体引起的支原体肺炎，治疗猪痢疾。
【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
【有效期】暂定2年。
【制剂】盐酸沃尼妙林预混剂。
【生产企业】
杂质的结构式如下：
本产品由湖北龙翔药业有限公司申请注册。
本产品于2011年5月17日由农业部第1584号公告批准为二类新兽药并发布质量标准。证书 号：（2011）新兽药证字23号。