本品为盐酸沃尼妙林与羟丙基甲基纤维素、无水葡萄糖包衣后,与微粉硅胶和乳糖配制而成,含盐酸沃尼妙林按沃尼妙林计算,应为标示量的90.0%-110.0%。
【性状】本品为白色至类白色粉末或颗粒。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品含量测定项下的溶液显氯化物的鉴别反应(附录22页)。【检查】粒度 本品应全部通过二号筛,通过四号筛的比例应小于10%。
干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60°C减压干燥4小时,减失重量不得过5.0% (附 录69页)。其他应符合预混剂项下有关的各项规定(附录13页)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录32页)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(125mm×4.6mm,3μm);以乙腈-磷酸盐缓冲液(pH2.5)(取磷酸二氢钾8.7g与磷酸氢二钠0.94g,加水1000ml使溶解,用磷酸调节pH值至2.5) (43:57)为流动相;柱温45°C;检测波长为210mn;流速为每分钟1.2ml。理论板数按沃尼妙林峰计算应不低于3000。测定法 取本品,研细,精密称取适量(约相当于盐酸沃尼妙林40mg),置具塞锥形瓶中,精密加入50%乙腈溶液50ml,超声提取15分钟,滤过,精密量取续滤液5μl,注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍;另取酒石酸单氢沃尼妙林对照品适量,精密称定,用50%乙腈溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含酒石酸单氢沃尼妙林1mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,并乘以0.791,即得。【作用与用途】抗生素类药。主要用于预防和治疗猪由肺炎支原体引起的支原体肺炎,治疗猪痢疾。
【用法与用量】以沃尼妙林计。混饲:每l000kg词料,治疗猪痢疾75g (即本品750g),至少连用10日至症状消失;预防和治疗猪由肺炎支原体引起的支原体肺炎200g (即本品2kg),连用21曰。
【不良反应】超剂量使用,会影响猪的增长、降低饲料报酬率。
【注意事项】(1)在猪使用沃尼妙林期间或用药前后5日内,禁止与盐霉素、莫能菌素和甲基盐霉素等离子载体类药物合用。
避免本品直接接触皮肤和黏膜。产品开封后请注意密封保存。凭兽医处方使用。【休药期】猪2日。
【规格】10%
【贮藏】遮光,密封,在干燥处保存。
【有效期】暂定2年。
【生产企业】
附加说明:1.本产品由河北威远动物药业有限公司申请注册。2.本产品于2011年3月18日由农业部第1556号公告批准为二类新兽药并发布质量标准。证书 号:(2011)新兽药证字20号。