本品为[[2 - [[（2R） -2-氨基-3-甲基丁酰基]氨基]-1，1-二甲基乙基]巯基]乙酸（3aS，4R，5S，6S，8R，9R，9aR，10R） -6-乙烯基-5-羟基-4, 6, 9，10-四甲基-1-氧代十氢-3a，9- 丙烷-3aH-环戊-[8]环辛烯-8-酯盐酸盐。按无水物计算，含盐酸沃尼妙林（C31H52N205S . HC1） 不得少于96.0%。
【性状】本品为白色或淡黄色粉末，有引湿性。
本品在水或无水乙醇中易溶，在甲基叔丁基醚中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（附 录47页），按无水物计算，比旋度应为+15.5°至+18.0°。【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
本品的红外光吸收图谱应与盐酸沃尼妙林对照品的图谱一致。
本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录22页）。
【检查】酸度 取本品2.0g，加水20ml溶解后，依法测定（附录51页），pH值应为3.0-6.0。
有关物质 照高效液相色谱法（附录32页）测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（150mm×4.6mm，3pm）；流动相A为磷酸盐缓冲液（pH 2.5）（取磷酸二氢钾3.0g与磷酸氢二钠8.0g，加水1000ml使溶解，用磷酸调pH值至2.5）-水（25:75）；流动相B为磷酸盐缓冲液（pH 2.5）-乙腈（25:75）；流速为每分钟1.5ml；柱温为50°C；检测波长为200mn。按下表进行线性梯度洗脱，对照溶液（b）中杂质E和沃 尼妙林的分离度应不小于1. 5。| 时间（分钟〉 | 流动相A （%） | 流动相B （%） |
| 0 | 95 | 5 |
| 2 | 55 | 45 |
| 4.5 | 50 | 50 |
| 5.5 | 35 | 65 |
| 6. 85 | 35 | 65 |
| 10 | 0 | 100 |
| 13 | 0 | 100 |
| 14 | 95 | 5 |
| 20 | 95 | 5 |
【含量测定】照高效液相色谱法（附录32页）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（125mm×4.6mm，3pm）；以乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 2.5）（取磷酸二氢钾8.7g与磷酸氢二钠0.94g，加水1000ml使溶解，用磷酸调节pH值至2. 5） （43:57）为流动相；柱温45°C；检测波长为210nm；流速为每分钟1.2ml。理论板数按盐酸沃尼妙林峰计算不低于3000。测定法 取本品适量，精密称定，用50%乙腈水溶液溶解并稀释制成每1ml中含盐酸沃尼妙林0.8mg的溶液，精密量取5“注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍；另取酒石酸单氢沃尼妙林对照品适量，精密称定，用50%乙腈水溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含酒石酸单氢沃尼妙林1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，并乘以0.841，即得供试品中含C31H52N205S . HC1的量。【作用与用途】抗生素类药。主要用于预防和治疗猪由肺炎支原体引起的支原体肺炎，治疗猪痢疾。
【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
【有效期】2年。
【制剂】盐酸沃尼妙林预混剂。
【生产企业】
附件说明：本产品由浙江海正药业股份有限公司申请注册。
本产品于2010年12月15日由农业部第1508号公告批准为二类新兽药并发布质量标准。证书 号：（2010）兽药证字44号。
