Yansuan to ubaosaifu Zhusheye
Ceftiofur Hydrochloride Injection本品为盐酸头孢噻呋与三氯叔丁醇、磷脂、山梨坦单油酸酯和注射用油制成的无菌混悬液。含头孢噻呋（C19H17N5O7S3）应为标示量的90.0%-110.0%。
【性状】本品为微细颗粒的混悬液，静置后微细颗粒下沉，振摇后成均匀的乳白色混悬液。
相对密度本品的相对密度应为0.925-0.942 （附录43页）。【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】有关物质取本品适量（约相当于头孢噻呋3mg），精密称定，加50%乙腈溶液10ml和正己烷l0ml，振摇2分钟，离心，取下层作为供试品溶液（供试品溶液的制备需在进样前20分钟内完成）；另取50%乙腈溶液10ml和正己烷10ml，振摇2分钟，离心，取下层作为空白溶液。照高效液相色谱法（附录32页）测定，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水-乙腈-三氟乙酸（950:50:1） 为流动相A，水-乙腈-三氟乙酸（200:800: 1）为流动相B，按下表进行线性梯度洗脱；检测波长为 254nm。取供试品溶液与空白溶液各20ul,分别注入液相色谱仪，记录色谱图。MW=537的未知物、4-酮基头孢噻呋、δ-3-顺式肟和δ-2-反式肟峰保留时间分别约为头孢噻呋峰保留时间的0.84、0.92、0.95和1.10,相对响应因子分别为1.00、1.00、0.89和0.90。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按下式以峰面积计算，MW=537的未知物、4-酮基头孢噻呋、δ-3-顺式肟和δ-2-反式肟分别不得过0.4%、0.5%、0.3%和3.0%，4种杂质总量不得过3.5%。
| 时间（分钟） | 流动相A （%） | 流动相B （%） |
| 0 | 100 | 0 |
| 5 | 100 | 0 |
| 35 | 60 | 40 |
| 50 | 0 | 100 |
| 55 | 0 | 100 |
| 60 | 100 | 0 |
| 75 | 100 | 0 |
杂质含量（％） = [ （Al-ABl）/RRFl）/ （ACEF+SUM） ×100%
式中：Al为供试品溶液色谱图中杂质峰的峰面积；ABl为空白溶液色谱图中的峰面积；
RRFl为各杂质单峰的相对响应因子；
ACEF为供试品溶液色谱图中头孢噻呋的峰面积；
SUM为供试品溶液色谱图中所有杂质峰的峰面积与其各自的相对响应因子的商的总和。
水分 取本品，照水分测定法（附录69页第一法A）测定，含水分不得过3.0%。无菌取本品，每瓶取l0ml，混匀，取25ml转移至250ml含1%聚山梨酯80的0.1%无菌蛋白胨溶液中，充分振摇使其分散，加内酰胺酶溶液（每1mg头孢噻呋加内酰胺酶约2万单位），充分振摇，置37°C水浴中加热lh后，依法检查（附录118页直接接种法），应符合规定。粒度 取本品，摇匀后照粒度和粒度分布测定法（附录86页，第一法）测定，含15jum以下的颗粒不得少于90%，15-20um的颗粒不得过10%，间有个别20-50um的颗粒。其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录6页）。【含量测定】照高效液相色谱法（附录32页）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸盐缓冲液（取乙酸铵3.95g，加10%四丁基氢氧化铵溶液54ml，加水至700ml，用冰醋酸调节pH值至6.6-6.8）-甲醇-四氢呋喃（700:200:110）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按头孢噻呋峰计算不低于1500,头孢噻呋峰与内标物峰的分离度应符合要求。内标溶液的制备取对羟基苯甲酸乙酯适量，加0.05mol/L醋酸铵溶液制成每1ml中含50ug的溶液，摇匀，即得。测定法取本品，摇匀，精密称取适量（约相当于头孢噻呋250mg），置25ml量瓶中，加二甲基甲酰胺-正丁醇（1:1）溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，精密加入50%乙腈溶液10ml和正己烷 5ml，振摇2分钟，离心，精密量取下层溶液1ml，再精密加入内标溶液10ml，摇匀，精密量取20ul，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取头孢噻呋对照品l0mg，精密称定，置10ml量瓶中，加二甲基甲酰胺-正丁醇（1:1）溶液1ml，用50%乙腈溶液稀释至刻度，精密量取1ml，精密加入内标溶液 10ml，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积计算。另取本品，同时测定相对密度，将供试品量换算成 毫升数，计算，即得。【作用与用途】抗生素类药。用于治疗猪的细菌性呼吸系统疾病。
【用法与用量】以头孢噻呋计。肌内注射：一次量，每lkg体重，猪3-5mg，一日1次，连用 3-4日。
【不良反应】（1）极少数病畜对头孢噻呋过敏。
（2）头孢噻呋有一定的肾毒性。（3）可能引起胃肠道菌群紊乱或二重感染。【注意事项】（1）使用前充分摇匀。
（2）不宜冷冻。（3）发生过敏反应的动物需及时注射肾上腺素进行解救。（4）头孢噻呋主要经肾排泄，肾功能不全病畜需酌情降低给药剂量。（5）置儿童无法触及处。（6）有青霉素和头孢菌素类药物过敏史的工作入员禁止接触本品。【休药期】猪4曰。
【规格】按 C19H17N507S3 计算（1） 100ml:5g （2） 20ml:0.5g （3） 50ml:1.25g
【贮藏】遮光，密封保存。
【有效期】2年。
【生产企业】
附加说明：1.本产品由齐鲁动物保健品有限公司申请注册。2.本产品于2009年1月4日由农业部第1140号公告批准为三类新兽药。证书号：（2009）兽药证字2号。3. 2010年11月16日由1489号公告批准变更注册（增加含量规格）并发布修订后的质量标准。